Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omické analýzy etiologie a časné detekce lézí prekurzorů rakoviny žaludku

20. února 2024 aktualizováno: Weimin Ye, Karolinska Institutet

Multi-omický přístup k identifikaci etiopatogeneze a včasné detekce biomarkerů prekurzorových lézí rakoviny žaludku

Celkovým cílem je využít multi-omický přístup k identifikaci nové etiopatogeneze a biomarkerů časné detekce prekurzorových lézí rakoviny žaludku. K dosažení tohoto cíle nejprve použijeme uložené vzorky séra k provedení metabolomického profilování mezi 12 599 dvojčaty, z nichž 1034 bylo na základě naměřených hladin pepsinogenu I a II považováno za pacienty s chronickou atrofickou gastritidou. Logistická regrese bude použita k hledání metabolitů souvisejících s rizikem chronické atrofické gastritidy. Za druhé, dále budeme měřit sérový proteom pomocí dvou kvantitativně přesných proteomických testů u výše zmíněných dvojčat. Identifikované proteinové biomarkery budou kombinovány s metabolomickými biomarkery za účelem vytvoření predikčního modelu pro chronickou atrofickou gastritidu. Výsledky doufejme zlepší naše chápání etiologických faktorů a poskytnou slibné biomarkery včasné detekce prekurzorových lézí rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaná populace je součástí Švédského registru dvojčat (STR), který od svého založení na konci 50. let minulého století sbíral dotazníková data od všech dvojčat narozených po roce 1886. Údaje v této specifické studii jsou podmnožinou studie Screening Across the Lifespan (SALT) v rámci STR, ve které byla v letech 1998-2002 dotazována všechna dvojčata narozená v letech 1911-1958. Podskupina s názvem TwinGene byla založena v letech 2004 až 2008, kdy byli účastníci vyzváni, aby odpověděli na dotazník o běžných onemocněních a poskytli vzorek krve. Vzorky byly odebrány od 12 618 dvojčat narozených v roce 1958 nebo dříve, z nichž byl k dispozici vzorek krve od 12 609. Po vyloučení 10 vzorků, které nebyly schopny spojit se s dostupnými environmentálními údaji, bylo analyzováno celkem 12 599 vzorků krve. Corpus-dominant CAG byl charakterizován poměrem PGI/PGII menším než 3. Metabolomické profilování pomocí vzorků séra bylo provedeno na platformě Nightingale Blood Biomarker Analysis. Proteomické profilování bude prováděno panelem Scanning SWATH a OLINK® Explore 384 Oncology. Historie infekce H. pylori se vyšetřuje měřením sérových IgG protilátek proti H. pylori pomocí ELISA. Podrobné informace o životním stylu shromážděné pomocí dotazníků zahrnují vzdělání, kouření, šňupání, pití alkoholu, užívání drog, dietu a výšku/hmotnost atd. Metabolity budou před analýzami logaritmicky transformovány kvůli jejich obvykle zkreslené distribuci. Pro každý metabolit budou nejprve pacienti s CAG porovnáni se všemi kontrolami bez CAG. Pro srovnání rozdílů v expresi proteinů mezi CAG a non-CAG skupinami bude použit Wilcoxon-Mann-Whitney test nebo Kruskal-Wallisův test a vícenásobná srovnání budou upravena pomocí Bonferroniho korekce. K odhadu poměrů šancí (ORs) budou použity modely zobecněných odhadových rovnic (GEE) s robustní možností. Za druhé, ve srovnání s kontrolami MZ co-twin a DZ co-twin kontrolami budou do studie zahrnuty pouze kompletní páry dvojčat s nesouhlasným CAG. Konkrétně, podmíněné logistické regresní modely budou použity pro kontrolu párování v párech co-twin. Dále budeme kombinovat metabolomická a proteomická data a pokusíme se vytvořit CAG predikční model. Proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, séropozitivitu H. pylori, úroveň vzdělání, kouření, šňupání a pití alkoholu. Budou také zkoumány společné účinky různých metabolitů a interakce s jinými kovariátami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je součástí Švédského registru dvojčat (STR), který shromáždil dotazníková data od všech dvojčat narozených po roce 1886. Údaje v této specifické studii jsou podmnožinou studie Screening Across the Lifespan (SALT) v rámci STR, ve které byla v letech 1998-2002 dotazována všechna dvojčata narozená v letech 1911-1958. Podskupina s názvem TwinGene byla založena v letech 2004 až 2008, kdy byli účastníci vyzváni, aby odpověděli na dotazník o běžných onemocněních a poskytli vzorek krve.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • účastníci ze studie Screening Across the Lifespan (SALT) v rámci Švédského registru dvojčat (STR), kteří odpověděli na dotazník o běžných onemocněních a poskytli vzorek krve;
    • obě dvojčata v páru musela být naživu a žít ve Švédsku;
    • byl zapojen do jiných projektů odběru vzorků DNA STR;

  2. Kritéria vyloučení:

    • dříve odmítl účast na budoucích studiích;
    • jejichž krevní vzorky nebyly k dispozici nebo neprošly počáteční laboratorní kontrolou kvality;
    • jejichž vzorky nebyly schopny spojit se s dostupnými environmentálními údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s chronickou atrofickou gastritidou
Chronická atrofická gastritida s dominantním korpusem byla charakterizována poměrem PGI/PGII menším než 3.
Jiný: Metabolomické profilování
Metabolomické profilování pomocí vzorků séra bylo provedeno na základě platformy Nightingale Blood Biomarker Analysis; Proteomické profilování bude prováděno panelem Scanning SWATH a OLINK® Explore 384 Oncology.
Ostatní jména:
  • Proteomické profilování
Zdraví účastníci
Byli zahrnuti zdraví účastníci kohorty TwinGene.
Jiný: Metabolomické profilování
Metabolomické profilování pomocí vzorků séra bylo provedeno na základě platformy Nightingale Blood Biomarker Analysis; Proteomické profilování bude prováděno panelem Scanning SWATH a OLINK® Explore 384 Oncology.
Ostatní jména:
  • Proteomické profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická atrofická gastritida
Časové okno: 1. září 2020 až 31. prosince 2021
Chronická atrofická gastritida s dominantním korpusem byla charakterizována poměrem PGI/PGII menším než 3.
1. září 2020 až 31. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01939_VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení