Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana funkce štítné žlázy v IMRT pro karcinom nosohltanu

9. dubna 2024 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ochrana funkce štítné žlázy v IMRT pro nasofaryngeální karcinom: retrospektivní studie

Cílem této studie bylo snížit poškození štítné žlázy způsobené zářením, aniž by byla ohrožena kontrola cervikální oblasti optimalizací vymezení oblasti drenáže krčních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že cílová oblast krku u karcinomu nosohltanu je blízko štítné žlázy, průměrná dávka pro štítnou žlázu je obvykle kolem 54 Gy, což je obtížné splnit požadavky na ochranu štítné žlázy. V současných pokynech se vnitřní okraj společné krkavice používá jako vnitřní hranice lymfatických uzlin v úrovních III a IVa a oblast lymfatické drenáže musí zahrnovat vnitřní okraj společné karotidy. Několik studií zjistilo, že centra pozitivních lymfatických uzlin v cervikálních oblastech III a IVa se nacházejí mimo vnitřní hranici společné karotidy. Pro lepší ochranu štítné žlázy jsme zlepšili vymezení cílové oblasti krku. U pacientů s negativními lymfatickými uzlinami v oblastech II a IVa (tj. asi 60 % z celkového počtu pacientů) byla použita modifikovaná metoda vymezení cílového objemu krku k definování vnitřní hranice oblastí III a IVa jako vnějšího okraje společné karotidy. tepna. U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami v oblastech III a IVa (tvoří asi 40 % z celkového počtu pacientů) je vnitřní hranice oblastí III a IVa definována jako vnitřní okraj společné karotidy nebo vnější okraj štítné žlázy. Cílem této studie bylo snížit poškození štítné žlázy způsobené zářením, aniž by byla ohrožena kontrola cervikální oblasti optimalizací vymezení oblasti drenáže krčních lymfatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Čína, 330029
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingao Li, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologickou diagnózou byl nově diagnostikovaný nekeratinizující spinocelulární karcinom nazofaryngeální karcinom.
  2. Klinické stadium je T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, UICC/AJCC 8. vydání);
  3. Před léčbou není v anamnéze hypotyreóza nebo hypertyreóza;
  4. Pomocí technologie radioterapie s modulovanou intenzitou
  5. Kompletní radikální dávka radioterapie;
  6. KPS≥70 bodů;
  7. Věk 18-70 let;
  8. Muž nebo žena, kteří nejsou březí nebo nekojí;
  9. Hematologické vyšetření: bílé krvinky > 4×109/L, neutrofily > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L, trombocyty > 100×109/L;
  10. Funkce jater: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubin < ULN.
  11. Funkce ledvin: kreatinin > 60 ml/min;
  12. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická klasifikace WHO je keratinizující spinocelulární karcinom nebo bazaloidní karcinom;
  2. paliativní léčba;
  3. mít v anamnéze jiné zhoubné nádory;
  4. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku by měly zvážit provedení těhotenského testu a pacientky jsou povinny během léčby používat účinnou antikoncepci);
  5. mít v anamnéze operaci krku;
  6. Máte v anamnéze hypertyreózu nebo hypotyreózu.
  7. Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravené vymezení cílového objemu krku
U pacientů s negativními lymfatickými uzlinami v oblastech III a IVa byla použita modifikovaná metoda vymezení cílového objemu krku k definování vnitřní hranice oblastí III a IVa jako vnějšího okraje společné karotidy.
Záření: Upravené vymezení cílového objemu krku
Modifikovaná metoda vymezení cílového objemu krku byla použita k definování vnitřní hranice oblastí III a IVa jako vnějšího okraje společné karotidy.
Žádný zásah: Rutinní vymezení cílového objemu krku
U pacientů s negativními lymfatickými uzlinami v oblastech III a IVa je vnitřní hranice oblastí III a IVa definována jako vnitřní okraj společné karotidy nebo vnější okraj štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data diagnózy do dne data diagnózy a data regionálního relapsu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotyreóza vyvolaná zářením
Časové okno: 3 roky
Od data diagnózy do dne diagnózy a data regionálního TSH > horní hranice normy, FT4 normální nebo méně než < dolní hranice normy
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data diagnózy do jakékoli smrti, přičemž pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data diagnózy do údajů o progresi nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-Thyroid function

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení