Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af skjoldbruskkirtelfunktion i IMRT for nasopharyngeal karcinom

9. april 2024 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Beskyttelsen af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen i IMRT for nasopharyngeal carcinom: En retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at reducere strålingsinduceret skjoldbruskkirtelskade uden at kompromittere kontrollen af ​​den cervikale region ved at optimere afgrænsningen af ​​det cervikale lymfeknude-drænageområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da halsmålområdet for nasopharyngeal carcinom er tæt på skjoldbruskkirtlen, er den gennemsnitlige dosis til skjoldbruskkirtlen normalt omkring 54Gy, hvilket er vanskeligt at opfylde beskyttelseskravene til beskyttelse af skjoldbruskkirtlen. I de nuværende retningslinjer bruges den indvendige kant af den fælles halspulsåre som den indre grænse for lymfeknuderne i niveau III og IVa, og lymfedrænageområdet skal omfatte den indre kant af den fælles halspulsåre. Adskillige undersøgelser har fundet, at centrene for positive lymfeknuder i cervikale regioner III og IVa er placeret uden for den indre grænse af den fælles halspulsåre. For bedre at beskytte skjoldbruskkirtlen har vi forbedret afgrænsningen af ​​halsens målområde. For patienter med negative lymfeknuder i regionerne II og IVa (der tegner sig for ca. 60 % af det samlede antal patienter), blev en modificeret halsmålvolumenafgrænsningsmetode brugt til at definere den indre grænse af regionerne III og IVa som den ydre kant af halspulsåren. pulsåre. For patienter med positive lymfeknuder i region III og IVa (der tegner sig for ca. 40 % af det samlede antal patienter), er den indre grænse af region III og IVa defineret som den indre kant af den fælles halspulsåre eller den ydre kant af skjoldbruskkirtlen. Denne undersøgelse havde til formål at reducere strålingsinduceret skjoldbruskkirtelskade uden at kompromittere kontrollen af ​​den cervikale region ved at optimere afgrænsningen af ​​det cervikale lymfeknude-drænageområde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingao Li, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiske diagnose var nyligt diagnosticeret ikke-keratiniserende planocellulært karcinom nasopharyngealt karcinom.
  2. Det kliniske stadie er T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, UICC/AJCC 8. udgave);
  3. Der er ingen historie med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme før behandling;
  4. Ved at bruge intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknologi,
  5. Komplet strålebehandling med radikal dosis;
  6. KPS≥70 point;
  7. Alder 18-70 år gammel;
  8. Mand eller kvinde, der ikke er gravid eller ammer;
  9. Hæmatologisk undersøgelse: hvide blodlegemer > 4×109/L, neutrofiler > 2×109/L, hæmoglobin > 90g/L, blodplader > 100×109/L;
  10. Leverfunktion: ALT, ASAT < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubin < ULN.
  11. Nyrefunktion: kreatinin > 60 ml/min;
  12. Patienten underskriver samtykkeerklæringen;

Ekskluderingskriterier:

  1. WHOs patologiske klassifikation er keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloidkarcinom;
  2. palliativ behandling;
  3. Har en historie med andre ondartede tumorer;
  4. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder bør overveje at tage en graviditetstest, og patienter skal bruge effektiv prævention under behandlingen);
  5. Har en historie med nakkekirurgi;
  6. Har en historie med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  7. Tidligere historie med hoved- og nakkestrålebehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret afgrænsning af halsmålvolumen
For patienter med negative lymfeknuder i regionerne III og IVa blev en modificeret halsmålvolumenafgrænsningsmetode brugt til at definere den indre grænse af regionerne III og IVa som den ydre kant af den fælles halspulsåre.
Stråling: Modificeret afgrænsning af halsmålvolumen
Modificeret halsmålvolumenafgrænsningsmetode blev brugt til at definere den indre grænse af regionerne III og IVa som den ydre kant af den fælles halspulsåre.
Ingen indgriben: Rutinemæssig afgrænsning af halsmålvolumen
For patienter med negative lymfeknuder i region III og IVa er den indre grænse af region III og IVa defineret som den indre kant af den fælles halspulsåre eller den ydre kant af skjoldbruskkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra diagnosedatoen til diagnosedatoen og datoen for regionalt tilbagefald
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsinduceret hypothyroidisme
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for diagnosen og datoen for regional TSH > øvre normalgrænse, FT4 normal eller mindre end < nedre normalgrænse
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for diagnosen til ethvert dødsfald, hvor patienter ikke er tilgængelige for opfølgning censureret på datoen for sidste opfølgning
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for diagnosen til dataene om tumorprogression eller død (af enhver årsag)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC-Thyroid function

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger