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Der Schutz der Schilddrüsenfunktion bei IMRT bei Nasopharynxkarzinomen

9. April 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Der Schutz der Schilddrüsenfunktion bei IMRT bei Nasopharynxkarzinomen: Eine retrospektive Studie

Diese Studie zielte darauf ab, strahlenbedingte Schilddrüsenschäden zu reduzieren, ohne die Kontrolle über den Halsbereich zu beeinträchtigen, indem die Abgrenzung des Abflussbereichs der Halslymphknoten optimiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da der Halszielbereich des Nasopharynxkarzinoms in der Nähe der Schilddrüse liegt, liegt die durchschnittliche Dosis der Schilddrüse normalerweise bei etwa 54 Gy, wodurch die Schutzanforderungen für den Schilddrüsenschutz nur schwer erfüllt werden können. In den aktuellen Leitlinien wird der Innenrand der Arteria carotis communis als innere Begrenzung der Lymphknoten in den Ebenen III und IVa verwendet, und der Lymphdrainagebereich muss den Innenrand der Arteria carotis communis umfassen. Mehrere Studien haben ergeben, dass die Zentren positiver Lymphknoten in den Halsregionen III und IVa außerhalb der Innengrenze der Arteria carotis communis liegen. Um die Schilddrüse besser zu schützen, haben wir die Abgrenzung des Hals-Zielbereichs verbessert. Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen II und IVa (die etwa 60 % aller Patienten ausmachen) wurde eine modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als den äußeren Rand der gemeinsamen Halsschlagader zu definieren Arterie. Bei Patienten mit positiven Lymphknoten in den Regionen III und IVa (die etwa 40 % aller Patienten ausmachen) wird die innere Grenze der Regionen III und IVa als der innere Rand der Arteria carotis communis oder der äußere Rand der Schilddrüse definiert. Diese Studie zielte darauf ab, strahlenbedingte Schilddrüsenschäden zu reduzieren, ohne die Kontrolle über den Halsbereich zu beeinträchtigen, indem die Abgrenzung des Abflussbereichs der Halslymphknoten optimiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingao Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Diagnose lautete neu diagnostiziertes nicht-verhornendes Plattenepithelkarzinom, Nasopharynxkarzinom.
  2. Das klinische Stadium ist T1-4N0-3M0 (Stadium I~IVa, UICC/AJCC 8. Auflage);
  3. Vor der Behandlung gab es keine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  4. Mithilfe der intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnologie
  5. Komplette Radikaldosis-Strahlentherapie;
  6. KPS≥70 Punkte;
  7. Alter 18–70 Jahre;
  8. Männer oder Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  9. Hämatologische Untersuchung: weiße Blutkörperchen > 4×109/L, Neutrophile > 2×109/L, Hämoglobin > 90 g/L, Blutplättchen > 100×109/L;
  10. Leberfunktion: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, Bilirubin < ULN.
  11. Nierenfunktion: Kreatinin > 60 ml/min;
  12. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die pathologische Klassifikation der WHO ist keratinisierendes Plattenepithelkarzinom oder Basaloidkarzinom;
  2. Palliative Behandlung;
  3. eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben;
  4. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Durchführung eines Schwangerschaftstests in Betracht ziehen und die Patientinnen sind verpflichtet, während der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden);
  5. eine Vorgeschichte von Halsoperationen haben;
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  7. Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Abgrenzung des Halszielvolumens
Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen III und IVa wurde eine modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als Außenkante der Arteria carotis communis zu definieren.
Strahlung: Modifizierte Abgrenzung des Halszielvolumens
Die modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens wurde verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als den äußeren Rand der Arteria carotis communis zu definieren.
Kein Eingriff: Routinemäßige Festlegung des Zielvolumens am Hals
Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen III und IVa ist die innere Grenze der Regionen III und IVa als der innere Rand der Arteria carotis communis oder der äußere Rand der Schilddrüse definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Diagnosedatum bis zum Diagnosedatum und dem Datum des regionalen Rückfalls
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbedingte Hypothyreose
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Tag der Diagnose und dem Datum des regionalen TSH > Obergrenze des Normalwerts, FT4 normal oder weniger als < Untergrenze des Normalwerts
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zu jedem Todesfall, wobei Patienten, die für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung standen, zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert wurden
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zu den Daten zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-Thyroid function

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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