Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona funkcji tarczycy w IMRT w przypadku raka nosogardła

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ochrona funkcji tarczycy w IMRT w przypadku raka nosowo-gardłowego: badanie retrospektywne

Celem tego badania było ograniczenie uszkodzenia tarczycy wywołanego promieniowaniem bez pogarszania kontroli nad obszarem szyjnym poprzez optymalizację wyznaczenia obszaru drenażu węzłów chłonnych szyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ docelowy obszar szyi w raku nosogardła znajduje się blisko tarczycy, średnia dawka dla tarczycy wynosi zwykle około 54 Gy, co jest trudne do spełnienia wymagań ochronnych w zakresie ochrony tarczycy. W aktualnych wytycznych za wewnętrzną granicę węzłów chłonnych na poziomie III i IVa przyjmuje się wewnętrzną krawędź tętnicy szyjnej wspólnej, a obszar drenażu limfatycznego musi obejmować wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej. W kilku badaniach stwierdzono, że ośrodki dodatnich węzłów chłonnych w obszarach szyjnych III i IVa znajdują się poza wewnętrznym brzegiem tętnicy szyjnej wspólnej. Aby lepiej chronić tarczycę, poprawiliśmy wytyczenie docelowego obszaru szyi. W przypadku pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w rejonach II i IVa (stanowiących około 60% ogółu pacjentów) zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania docelowej objętości szyi, aby zdefiniować wewnętrzną granicę rejonów III i IVa jako zewnętrzną krawędź tętnicy szyjnej wspólnej tętnica. U chorych z zajętymi węzłami chłonnymi rejonu III i IVa (około 40% ogółu chorych) wewnętrzną granicę rejonów III i IVa definiuje się jako wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej lub zewnętrzny brzeg tarczycy. Celem tego badania było ograniczenie uszkodzenia tarczycy wywołanego promieniowaniem bez pogarszania kontroli nad obszarem szyjnym poprzez optymalizację wyznaczenia obszaru drenażu węzłów chłonnych szyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingao Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza patologiczna brzmiała: nowo zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy nierogowaciejący, rak nosogardzieli.
  2. Stadium kliniczne to T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, wydanie 8 UICC/AJCC);
  3. Przed leczeniem nie występowała niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  4. Wykorzystując technologię radioterapii o modulowanej intensywności,
  5. Całkowita radykalna radioterapia w dawce;
  6. KPS≥70 punktów;
  7. Wiek 18-70 lat;
  8. Mężczyzna lub kobieta, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
  9. Badanie hematologiczne: krwinki białe > 4×109/l, neutrofile > 2×109/l, hemoglobina > 90g/l, płytki krwi > 100×109/l;
  10. Czynność wątroby: ALT, AST < 1,5×GGN, ALP <2,5×GGN, bilirubina <GGN.
  11. Czynność nerek: kreatynina > 60 ml/min;
  12. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja patologiczna WHO obejmuje rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy;
  2. leczenie paliatywne;
  3. Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć wykonanie testu ciążowego, a pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia);
  5. Mieć historię operacji szyi;
  6. W przeszłości występowała nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  7. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane określenie docelowej objętości szyi
W przypadku pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w obszarach III i IVa zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania docelowej objętości szyi w celu określenia wewnętrznej granicy obszarów III i IVa jako zewnętrznej krawędzi tętnicy szyjnej wspólnej.
Promieniowanie: Zmodyfikowane określenie docelowej objętości szyi
Do określenia wewnętrznej granicy obszarów III i IVa jako zewnętrznej krawędzi tętnicy szyjnej wspólnej zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania objętości docelowej szyi.
Brak interwencji: Rutynowe wyznaczanie docelowej objętości szyi
U pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w rejonie III i IVa wewnętrzną granicę rejonów III i IVa definiuje się jako wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej lub zewnętrzny brzeg tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoznania do dnia rozpoznania i daty wznowy regionalnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedoczynność tarczycy wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia rozpoznania do dnia rozpoznania i daty regionalnego TSH > górna granica normy, FT4 w normie lub poniżej < dolna granica normy
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoznania do dowolnego zgonu, przy braku dostępu pacjentów do kontroli cenzurowanej w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty diagnozy do danych o progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-Thyroid function

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami