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La protezione della funzione tiroidea nell'IMRT per il carcinoma rinofaringeo

9 aprile 2024 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

La protezione della funzione tiroidea nell'IMRT per il carcinoma rinofaringeo: uno studio retrospettivo

Questo studio mirava a ridurre il danno tiroideo indotto dalle radiazioni senza compromettere il controllo della regione cervicale ottimizzando la delineazione dell'area di drenaggio dei linfonodi cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché l’area bersaglio del collo del carcinoma nasofaringeo è vicina alla ghiandola tiroidea, la dose media alla ghiandola tiroidea è solitamente di circa 54 Gy, che è difficile da soddisfare i requisiti di protezione per la protezione della tiroide. Nelle attuali linee guida, il bordo interno dell’arteria carotide comune viene utilizzato come confine interno dei linfonodi nei livelli III e IVa, e l’area di drenaggio linfatico deve includere il bordo interno dell’arteria carotide comune. Diversi studi hanno scoperto che i centri dei linfonodi positivi nelle regioni cervicali III e IVa si trovano all'esterno del bordo interno dell'arteria carotide comune. Per proteggere meglio la ghiandola tiroidea, abbiamo migliorato la delineazione dell'area target del collo. Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni II e IVa (che rappresentano circa il 60% dei pazienti totali), è stato utilizzato un metodo di delineazione del volume target del collo modificato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come il bordo esterno della carotide comune arteria. Per i pazienti con linfonodi positivi nelle regioni III e IVa (che rappresentano circa il 40% dei pazienti totali), il confine interno delle regioni III e IVa è definito come il bordo interno dell'arteria carotide comune o il bordo esterno della tiroide. Questo studio mirava a ridurre il danno tiroideo indotto dalle radiazioni senza compromettere il controllo della regione cervicale ottimizzando la delineazione dell'area di drenaggio dei linfonodi cervicali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingao Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi patologica era di carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante a cellule squamose di nuova diagnosi.
  2. Lo stadio clinico è T1-4N0-3M0 (stadio I~IVa, UICC/AJCC 8a edizione);
  3. Non vi è alcuna storia di ipotiroidismo o ipertiroidismo prima del trattamento;
  4. Utilizzando la tecnologia della radioterapia a intensità modulata,
  5. Radioterapia a dose radicale completa;
  6. KPS≥70 punti;
  7. Età 18-70 anni;
  8. Maschio o femmina che non sia in gravidanza o in allattamento;
  9. Esame ematologico: globuli bianchi > 4×109/L, neutrofili > 2×109/L, emoglobina > 90 g/L, piastrine > 100×109/L;
  10. Funzionalità epatica: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubina < ULN.
  11. Funzionalità renale: creatinina > 60 ml/min;
  12. Il paziente firma il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. La classificazione patologica dell'OMS è carcinoma cheratinizzante a cellule squamose o carcinoma basaloide;
  2. trattamento palliativo;
  3. Avere una storia di altri tumori maligni;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'esecuzione di un test di gravidanza e i pazienti sono tenuti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento);
  5. Avere una storia di interventi chirurgici al collo;
  6. Avere una storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  7. Anamnesi precedente di radioterapia della testa e del collo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delineazione modificata del volume target del collo
Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni III e IVa, è stato utilizzato un metodo di delineazione del volume target del collo modificato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come bordo esterno dell'arteria carotide comune.
Radiazione: Delineazione modificata del volume target del collo
Il metodo di delineazione del volume target del collo modificato è stato utilizzato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come bordo esterno dell'arteria carotide comune.
Nessun intervento: Delineazione di routine del volume target del collo
Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni III e IVa, il confine interno delle regioni III e IVa è definito come il bordo interno dell'arteria carotide comune o il bordo esterno della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al giorno della diagnosi e alla data della recidiva regionale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotiroidismo indotto da radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al giorno della diagnosi e la data del TSH regionale > limite superiore della norma, FT4 normale o inferiore a < limite inferiore della norma
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi all'eventuale decesso, con pazienti non disponibili al follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al dato di progressione del tumore o di morte (per qualsiasi causa)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPC-Thyroid function

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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