Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH)

7. dubna 2026 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH)

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH) je skupinová randomizovaná klinická studie financovaná National Heart Lung & Blood Institute. Studie je navržena tak, aby otestovala účinnost intervence s návštěvou domova na podporu kardiovaskulárního zdraví a snížení rozdílů v kardiovaskulárním zdraví matek a raného dětství. Stránky ve spolupráci s programy domácích návštěv založených na důkazech rekrutují celkem 6 400 účastníků (tj. 3 200 rodičů-dyád, což zahrnuje 3 200 rodičů a 3 200 dětí) z různých komunitních prostředí s vysokou zátěží rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6618

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lori Burrell, MSW
  • Telefonní číslo: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • Nábor
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy Allison
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Tandon
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Sauder
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Brianna Natale
          • Telefonní číslo: 412-624-4020
          • E-mail: bnn11@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Lindsey Hess
          • Telefonní číslo: 814-934-7631
          • E-mail: lbb135@psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University/Lifespan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Parade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být aktuálně zapsán do programu domácích návštěv založeného na důkazech, který se účastní programu ENRICH
  2. Být těhotná, s jedním nebo víceplodovým těhotenstvím, ve 34 týdnech nebo méně než 0 dnech těhotenství (podle vlastního hlášení v době souhlasu)
  3. Být starší 18 let
  4. Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení: Při posuzování způsobilosti pro účast v ENRICH se neuplatňují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obohacená návštěva domova
Home Visiting s přidáním obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví
Behaviorální: OBOHATIT
V rámci intervence ENRICH návštěvníci domova začlení informace a aktivity o zdraví srdce do běžných domácích návštěv počínaje těhotenstvím a pokračují až do věku 2 let dětí. Intervence zahrnuje 1) informace a zdroje o tématech, jako je zdravé stravování, fyzická aktivita, regulace hmotnosti, užívání tabáku, zdravý spánek a snižování stresu, 2) nástroje jako váhy, Fitbits a monitory krevního tlaku pro usnadnění sebekontroly a 3 ) aktivity a informace zaměřené na kojeneckou výživu, krmení, zdravý růst, spánek, hru a emoce a uklidnění.
Aktivní komparátor: Obvyklá návštěva domova
Obvyklá návštěva domova bez obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví
Behaviorální: Obvyklá návštěva domova
Obvyklá návštěva domova bez obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: 12 měsíců po narození
Čas strávený mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou u rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Rodičovský index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po narození
Index tělesné hmotnosti (BMI) rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Krevní tlak rodičů
Časové okno: 12 měsíců po narození
krevní tlak (TK) u rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Strava rodičů měřená na stupnici MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans).
Časové okno: 12 měsíců po narození
Kvalita stravy mezi rodiči účastníků měřená pomocí stupnice MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans). MEPA je 16-položkový dietní screener navržený k posouzení souladu se středomořskými dietními schématy během posledních 7 dnů u dospělých. Není-li splněna bodová podmínka, bude uděleno skóre „0“ a pokud bude splněna bodovací podmínka, bude uděleno skóre „1“. Skóre „1“ pro jakoukoli danou položku svědčilo o souladu se stravou podobnou Středomoří. Pokud některá podmínka nebyla splněna, bylo pro tuto položku zaznamenáno skóre „0“. Celkové skóre MEPA se může pohybovat od 0 do 16. Skóre bude převedeno na body na 100bodové stupnici založené na kvantilech 16bodové míry. Například skóre 0-3 (0 bodů), 4-7 (25 bodů), 8-11 (50 bodů), 12-14 (80 bodů) a 15-16 (100 bodů). Vyšší skóre znamená, že strava dospělých je podobná středomořské stravě.
12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: 24 měsíců starý
index tělesné hmotnosti u dítěte
24 měsíců starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení