Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH)

7. dubna 2026 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH)

Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH) je skupinová randomizovaná klinická studie financovaná National Heart Lung & Blood Institute. Studie je navržena tak, aby otestovala účinnost intervence s návštěvou domova na podporu kardiovaskulárního zdraví a snížení rozdílů v kardiovaskulárním zdraví matek a raného dětství. Stránky ve spolupráci s programy domácích návštěv založených na důkazech rekrutují celkem 6 400 účastníků (tj. 3 200 rodičů-dyád, což zahrnuje 3 200 rodičů a 3 200 dětí) z různých komunitních prostředí s vysokou zátěží rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori Burrell, MSW
  • Telefonní číslo: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • Nábor
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy Allison
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Tandon
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Sauder
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Brianna Natale
          • Telefonní číslo: 412-624-4020
          • E-mail: bnn11@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Lindsey Hess
          • Telefonní číslo: 814-934-7631
          • E-mail: lbb135@psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University/Lifespan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Parade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být aktuálně zapsán do programu domácích návštěv založeného na důkazech, který se účastní programu ENRICH
  2. Být těhotná, s jedním nebo víceplodovým těhotenstvím, ve 34 týdnech nebo méně než 0 dnech těhotenství (podle vlastního hlášení v době souhlasu)
  3. Být starší 18 let
  4. Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení: Při posuzování způsobilosti pro účast v ENRICH se neuplatňují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacená návštěva domova
Home Visiting s přidáním obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví
Behaviorální: OBOHATIT
V rámci intervence ENRICH návštěvníci domova začlení informace a aktivity o zdraví srdce do běžných domácích návštěv počínaje těhotenstvím a pokračují až do věku 2 let dětí. Intervence zahrnuje 1) informace a zdroje o tématech, jako je zdravé stravování, fyzická aktivita, regulace hmotnosti, užívání tabáku, zdravý spánek a snižování stresu, 2) nástroje jako váhy, Fitbits a monitory krevního tlaku pro usnadnění sebekontroly a 3 ) aktivity a informace zaměřené na kojeneckou výživu, krmení, zdravý růst, spánek, hru a emoce a uklidnění.
Aktivní komparátor: Obvyklá návštěva domova
Obvyklá návštěva domova bez obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví
Behaviorální: Obvyklá návštěva domova
Obvyklá návštěva domova bez obsahu podpory kardiovaskulárního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: 12 měsíců po narození
Čas strávený mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou u rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Rodičovský index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po narození
Index tělesné hmotnosti (BMI) rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Krevní tlak rodičů
Časové okno: 12 měsíců po narození
krevní tlak (TK) u rodičů účastníků
12 měsíců po narození
Strava rodičů měřená na stupnici MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans).
Časové okno: 12 měsíců po narození
Kvalita stravy mezi rodiči účastníků měřená pomocí stupnice MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans). MEPA je 16-položkový dietní screener navržený k posouzení souladu se středomořskými dietními schématy během posledních 7 dnů u dospělých. Není-li splněna bodová podmínka, bude uděleno skóre „0“ a pokud bude splněna bodovací podmínka, bude uděleno skóre „1“. Skóre „1“ pro jakoukoli danou položku svědčilo o souladu se stravou podobnou Středomoří. Pokud některá podmínka nebyla splněna, bylo pro tuto položku zaznamenáno skóre „0“. Celkové skóre MEPA se může pohybovat od 0 do 16. Skóre bude převedeno na body na 100bodové stupnici založené na kvantilech 16bodové míry. Například skóre 0-3 (0 bodů), 4-7 (25 bodů), 8-11 (50 bodů), 12-14 (80 bodů) a 15-16 (100 bodů). Vyšší skóre znamená, že strava dospělých je podobná středomořské stravě.
12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: 24 měsíců starý
index tělesné hmotnosti u dítěte
24 měsíců starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit