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Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH)

7 aprile 2026 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials

Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini (ENRICH)

L'intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini (ENRICH) è uno studio clinico randomizzato a grappolo, finanziato dal National Heart Lung & Blood Institute. Lo studio è progettato per testare l’efficacia dell’intervento di visite domiciliari per promuovere la salute cardiovascolare e ridurre le disparità nella salute cardiovascolare materna e della prima infanzia. I centri, in collaborazione con programmi di visite domiciliari basati sull’evidenza, stanno reclutando 6.400 partecipanti in totale (ovvero, 3.200 coppie di genitori che includono 3.200 genitori e 3.200 bambini) provenienti da contesti comunitari diversi con un elevato carico di fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6618

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lori Burrell, MSW
  • Numero di telefono: 724-858-8201
  • Email: lburrel1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • Reclutamento
        • California Polytechnic State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Mandy Allison
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Darius Tandon
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Investigatore principale:
          • Katherine Sauder
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Brianna Natale
          • Numero di telefono: 412-624-4020
          • Email: bnn11@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University/Lifespan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Parade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere attualmente iscritto a un programma di visite a domicilio basato sull'evidenza che partecipa a ENRICH
  2. Essere incinta, con una gestazione singola o multifetale, a o meno di 34 settimane e 0 giorni di gestazione (per autovalutazione al momento del consenso)
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione: non vengono applicati criteri di esclusione per valutare l'idoneità alla partecipazione ad ENRICH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visita a domicilio arricchita
Visite a domicilio con l'aggiunta di contenuti di promozione della salute cardiovascolare
Comportamentale: ARRICCHIRE
Nell’intervento ENRICH, i visitatori domiciliari incorporeranno informazioni e attività sulla salute del cuore nelle visite domiciliari di routine a partire dalla gravidanza e continuando fino a quando i bambini compiono 2 anni. L'intervento include 1) Informazioni e risorse su argomenti quali alimentazione sana, attività fisica, gestione del peso, uso del tabacco, sonno sano e riduzione dello stress, 2) strumenti come bilance, Fitbit e misuratori della pressione arteriosa per facilitare l'automonitoraggio e 3 ) attività e informazioni incentrate sulla nutrizione infantile, sull'alimentazione, sulla crescita sana, sul sonno, sul gioco e sulle emozioni e rilassanti.
Comparatore attivo: Consuete visite domiciliari
Consuete visite a domicilio senza contenuti di promozione della salute cardiovascolare
Comportamentale: Consuete visite domiciliari
Consuete visite a domicilio senza contenuti di promozione della salute cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa nei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea (BMI) dei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Pressione sanguigna dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
pressione sanguigna (BP) nei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Dieta dei genitori misurata dalla scala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Qualità della dieta tra i genitori partecipanti misurata dalla scala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA). Il MEPA è uno screening dietetico composto da 16 elementi progettato per valutare la conformità con i modelli dietetici di tipo mediterraneo negli ultimi 7 giorni tra gli adulti. Verrà assegnato un punteggio pari a "0" se la condizione di punteggio non viene soddisfatta e verrà assegnato un punteggio pari a "1" se la condizione di punteggio viene soddisfatta. Un punteggio pari a "1" per ogni elemento era indicativo di una dieta di tipo mediterraneo. Se una qualsiasi condizione non veniva soddisfatta, per quell'elemento veniva registrato un punteggio pari a "0". Il punteggio MEPA totale può variare da 0 a 16. I punteggi verranno convertiti in punti su una scala di 100 punti basata sui quantili della misura di 16 elementi. Ad esempio, punteggi da 0-3 (0 punti), 4-7 (25 punti), 8-11 (50 punti), 12-14 (80 punti) e 15-16 (100 punti). Punteggi più alti indicano che la dieta dell'adulto è simile alla dieta mediterranea.
12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
indice di massa corporea nel bambino
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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