Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen äitien ja lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen (ENRICH)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JHSPH Center for Clinical Trials

Varhainen puuttuminen äitien ja lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen (ENRICH)

Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) on satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jota rahoittaa National Heart Lung & Blood Institute. Tutkimus on suunniteltu testaamaan kotikäyntiinterventioiden tehokkuutta sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi ja äitien ja varhaislapsuuden sydän- ja verisuoniterveyden erojen vähentämiseksi. Sivustot yhdessä näyttöön perustuvien kotikäyntiohjelmien kanssa rekrytoivat yhteensä 6 400 osallistujaa (eli 3 200 vanhempaindiadia, joihin kuuluu 3 200 vanhempaa ja 3 200 lasta) erilaisista yhteisöympäristöistä, joissa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä on paljon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6618

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lori Burrell, MSW
  • Puhelinnumero: 724-858-8201
  • Sähköposti: lburrel1@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93407
        • Rekrytointi
        • California Polytechnic State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Mandy Allison
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Darius Tandon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University
        • Päätutkija:
          • Katherine Sauder
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brianna Natale
          • Puhelinnumero: 412-624-4020
          • Sähköposti: bnn11@pitt.edu
        • Päätutkija:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsey Hess
          • Puhelinnumero: 814-934-7631
          • Sähköposti: lbb135@psu.edu
        • Päätutkija:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University/Lifespan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Parade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tällä hetkellä ilmoittautunut näyttöön perustuvaan kotikäyntiohjelmaan, joka osallistuu ENRICHiin
  2. Olla raskaana, yksi- tai monisikiöraskaus, raskausviikolla 34 tai alle 0 päivää (itseraportin mukaan suostumushetkellä)
  3. Ole 18-vuotias tai vanhempi
  4. Puhu englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit: ENRICHin osallistumiskelpoisuuden arvioinnissa ei sovelleta poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RIKASTETTAVA kotikäynti
Kotikäynti, johon on lisätty sydän- ja verisuoniterveyttä edistävää sisältöä
Käyttäytyminen: RIKASTUTTAA
ENRICH-interventiossa kotivieraat sisällyttävät sydämen terveyteen liittyvää tietoa ja toimintaa rutiininomaisiin kotikäynteihin raskaudesta alkaen ja jatkuvat siihen asti, kunnes lapset täyttävät 2 vuotta. Interventio sisältää 1) tietoa ja resursseja sellaisista aiheista kuin terveellinen syöminen, fyysinen aktiivisuus, painonhallinta, tupakointi, terveellinen uni ja stressin vähentäminen, 2) työkaluja, kuten vaaka, Fitbits ja verenpainemittarit itsevalvonnan helpottamiseksi, ja 3 ) pikkulasten ravitsemukseen, ruokkimiseen, terveeseen kasvuun, uneen, leikkiin ja tunteisiin sekä rauhoittamiseen keskittyviä aktiviteetteja ja tietoja.
Active Comparator: Tavallinen kotikäynti
Tavallinen kotikäynti ilman sydän- ja verisuoniterveyttä edistävää sisältöä
Käyttäytyminen: Tavallinen kotikäynti
Tavallinen kotikäynti ilman sydän- ja verisuoniterveyttä edistävää sisältöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika osallistujien vanhemmilla
12 kuukautta syntymän jälkeen
Vanhemman painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vanhempien osallistujien kehon massaindeksi (BMI).
12 kuukautta syntymän jälkeen
Vanhempien verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
verenpaine (BP) vanhemmilla osallistujilla
12 kuukautta syntymän jälkeen
Vanhempien ruokavalio mitattuna MEPA-asteikolla (Mediaterranean Eating Pattern for Americans).
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Ruokavalion laatu vanhempien osallistujien keskuudessa mitattuna Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) -asteikolla. MEPA on 16 tuotteen ruokavalion seulontalaite, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten Välimeren kaltaisten ruokavaliomallien noudattamista viimeisen 7 päivän aikana. Arvosanaksi annetaan 0, jos pisteytysehto ei täyty, ja 1, jos pisteytysehto täyttyy. Pistemäärä '1' mille tahansa tuotteelle osoitti Välimeren kaltaisen ruokavalion noudattamista. Jos jokin ehto ei täyty, kyseiselle kohteelle kirjattiin 0. MEPA:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–16. Pisteet muunnetaan pisteiksi 100 pisteen asteikolla 16 pisteen mittarin kvantiilien perusteella. Esimerkiksi pisteet 0-3 (0 pistettä), 4-7 (25 pistettä), 8-11 (50 pistettä), 12-14 (80 pistettä) ja 15-16 (100 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat, että aikuisen ruokavalio on samanlainen kuin Välimeren ruokavalio.
12 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta vanha
lapsen painoindeksi
24 kuukautta vanha

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JHSPH Center for Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia