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Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH)

7. April 2026 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials

Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH)

„Early Intervention to Promote Cardiocular Health of Mothers and Children“ (ENRICH) ist eine Cluster-randomisierte klinische Studie, die vom National Heart Lung & Blood Institute finanziert wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Hausbesuchen zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und zur Verringerung von Ungleichheiten in der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Müttern und der frühen Kindheit zu testen. In Zusammenarbeit mit evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen rekrutieren die Standorte insgesamt 6.400 Teilnehmer (d. h. 3.200 Eltern-Dyaden, darunter 3.200 Eltern und 3.200 Kinder) aus unterschiedlichen Gemeindeumgebungen mit einer hohen Belastung durch Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6618

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lori Burrell, MSW
  • Telefonnummer: 724-858-8201
  • E-Mail: lburrel1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
        • Rekrutierung
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Mandy Allison
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Hauptermittler:
          • Katherine Sauder
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University/Lifespan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Parade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit an einem evidenzbasierten Hausbesuchsprogramm teil, das an ENRICH teilnimmt
  2. Seien Sie schwanger, mit einer Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft, in der 34. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen oder weniger (gemäß Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien: Bei der Beurteilung der Eignung für die Teilnahme an ENRICH werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bereicherter Hausbesuch
Hausbesuch mit zusätzlichen Inhalten zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Verhalten: BEREICHERN
Im Rahmen der ENRICH-Intervention integrieren Hausbesucher Informationen und Aktivitäten zur Herzgesundheit in routinemäßige Hausbesuche, beginnend in der Schwangerschaft und bis zum Alter von zwei Jahren. Die Intervention umfasst 1) Informationen und Ressourcen zu Themen wie gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement, Tabakkonsum, gesunder Schlaf und Stressreduzierung, 2) Tools wie Waagen, Fitbits und Blutdruckmessgeräte zur Erleichterung der Selbstüberwachung und 3 ) Aktivitäten und Informationen mit den Schwerpunkten Säuglingsernährung, Fütterung, gesundes Wachstum, Schlaf, Spiel sowie Emotionen und Beruhigung.
Aktiver Komparator: Üblicher Hausbesuch
Üblicher Hausbesuch ohne Inhalt zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Verhalten: Üblicher Hausbesuch
Üblicher Hausbesuch ohne Inhalt zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Zeit, die die Eltern der Teilnehmer mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten
12 Monate nach der Geburt
Body-Mass-Index der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Body-Mass-Index (BMI) der Elternteilnehmer
12 Monate nach der Geburt
Blutdruck der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Blutdruck (BP) bei den Eltern der Teilnehmer
12 Monate nach der Geburt
Ernährung der Eltern gemessen anhand der MEPA-Skala (Mediterranean Eating Pattern for Americans).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Ernährungsqualität unter den teilnehmenden Eltern, gemessen anhand der MEPA-Skala (Mediterranean Eating Pattern for Americans). Der MEPA ist ein 16-Punkte-Ernährungsscreener, mit dem die Einhaltung mediterraner Ernährungsgewohnheiten bei Erwachsenen in den letzten sieben Tagen beurteilt werden soll. Eine Punktzahl von „0“ wird vergeben, wenn die Bewertungsbedingung nicht erfüllt ist, und eine Bewertung von „1“, wenn die Bewertungsbedingung erfüllt ist. Eine Bewertung von „1“ für einen bestimmten Punkt deutete auf eine Übereinstimmung mit der mediterranen Ernährung hin. Wenn eine Bedingung nicht erfüllt war, wurde für dieses Element eine Bewertung von „0“ aufgezeichnet. Die MEPA-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 16 liegen. Die Punktzahlen werden auf einer 100-Punkte-Skala basierend auf Quantilen der 16-Punkte-Maßnahme in Punkte umgewandelt. Zum Beispiel Punkte von 0–3 (0 Punkte), 4–7 (25 Punkte), 8–11 (50 Punkte), 12–14 (80 Punkte) und 15–16 (100 Punkte). Höhere Werte bedeuten, dass die Ernährung des Erwachsenen einer mediterranen Ernährung ähnelt.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: 24 Monate alt
Body-Mass-Index beim Kind
24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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