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Intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños (ENRICH)

7 de abril de 2026 actualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials

Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH)

La intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños (ENRICH) es un ensayo clínico aleatorizado por grupos, financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El estudio está diseñado para probar la eficacia de la intervención de visitas domiciliarias para promover la salud cardiovascular y reducir las disparidades en la salud cardiovascular materna y de la primera infancia. Los sitios, en asociación con programas de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia, están reclutando a 6400 participantes en total (es decir, 3200 parejas de padres que incluyen 3200 padres y 3200 niños) de diversos entornos comunitarios con una alta carga de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6618

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lori Burrell, MSW
  • Número de teléfono: 724-858-8201
  • Correo electrónico: lburrel1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Amy Dobelstein
          • Número de teléfono: 205-975-1059
          • Correo electrónico: adobelst@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • Reclutamiento
        • California Polytechnic State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Mandy Allison
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Darius Tandon
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Cindy Schwartz
          • Número de teléfono: 314-346-7101
          • Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Katherine Sauder
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Brianna Natale
          • Número de teléfono: 412-624-4020
          • Correo electrónico: bnn11@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania State University
        • Contacto:
          • Lindsey Hess
          • Número de teléfono: 814-934-7631
          • Correo electrónico: lbb135@psu.edu
        • Investigador principal:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University/Lifespan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Parade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar actualmente inscrito en un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia que participe en ENRICH
  2. Estar embarazada, con gestación única o múltiple, de 34 semanas o menos de gestación (según autoinforme al momento del consentimiento)
  3. Tener 18 años de edad o más
  4. Habla inglés o español

Criterios de exclusión: No se aplican criterios de exclusión al evaluar la elegibilidad para participar en ENRICH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Visitas domiciliarias enriquecidas
Visitas domiciliarias con la adición de contenido de promoción de la salud cardiovascular.
Conductual: ENRIQUECER
En la intervención ENRICH, los visitadores domiciliarios incorporarán información y actividades sobre la salud del corazón en las visitas domiciliarias de rutina, comenzando durante el embarazo y continuando hasta que los niños cumplan 2 años. La intervención incluye 1) información y recursos sobre temas como alimentación saludable, actividad física, control de peso, consumo de tabaco, sueño saludable y reducción del estrés, 2) herramientas como básculas, Fitbits y monitores de presión arterial para facilitar el autocontrol, y 3 ) actividades e información centradas en la nutrición infantil, la alimentación, el crecimiento saludable, el sueño, el juego y las emociones y el calmante.
Comparador activo: Visitas domiciliarias habituales
Visitas domiciliarias habituales sin contenido de promoción de la salud cardiovascular
Conductual: Visitas domiciliarias habituales
Visitas domiciliarias habituales sin contenido de promoción de la salud cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física de los padres.
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Tiempo dedicado a actividad física moderada y vigorosa en los padres participantes.
12 meses después del nacimiento
Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Índice de masa corporal (IMC) de los padres participantes
12 meses después del nacimiento
Presión arterial de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
presión arterial (PA) en los padres participantes
12 meses después del nacimiento
Dieta de los padres medida según la escala del Patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses (MEPA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Calidad de la dieta entre los padres participantes medida por la escala del Patrón de alimentación mediterránea para estadounidenses (MEPA). La MEPA es un evaluador dietético de 16 ítems diseñado para evaluar la conformidad con los patrones de dieta mediterránea durante los últimos 7 días entre adultos. Se otorgará una puntuación de '0' si no se cumple la condición de puntuación y se otorgará una puntuación de '1' si se cumple la condición de puntuación. Una puntuación de '1' para cualquier elemento determinado fue indicativa de conformidad con la dieta mediterránea. Si no se cumplía alguna condición, se registraba una puntuación de "0" para ese ítem. La puntuación total de MEPA podría oscilar entre 0 y 16. Las puntuaciones se convertirán en puntos en una escala de 100 puntos basada en cuantiles de la medida de 16 ítems. Por ejemplo, puntuaciones de 0 a 3 (0 puntos), 4 a 7 (25 puntos), 8 a 11 (50 puntos), 12 a 14 (80 puntos) y 15 a 16 (100 puntos). Las puntuaciones más altas significan que la dieta del adulto es similar a la dieta mediterránea.
12 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
índice de masa corporal en niños
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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