Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

teleRehabilitace pro pacienty s ParkInsonovou chorobou v každém okamžiku (RAPIDO)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a bezpečnost přístupu telerehabilitace a telemonitoringu u lidí s Parkinsonovou chorobou v jakékoli fázi. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: budou pacienti s Parkinsonovou nemocí dodržovat doporučenou úroveň tréninku doma pomocí ad hoc vyvinuté telerehabilitační platformy? • Bude toto školení bezpečné a ovlivní pacientovo vnímání pohody? Účastníci dostanou tablet a budou instruováni, aby měli přístup k online platformě, aby mohli sledovat různé motorické úkoly prezentované v co největším počtu videoklipů zkušenými terapeuty. Budou požádáni, aby vykonávali motorické úkoly podle předem stanoveného protokolu po dobu 3 měsíců. Jejich dodržování doporučeného tréninku bude fyzioterapeuty kontrolovat každých 15 dní při telefonátech, přičemž jejich denní úroveň motorické aktivity bude zaznamenávána chytrými hodinkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této kohortové studii bude testována proveditelnost a bezpečnost přístupu telerehabilitace a telemonitoringu u lidí s Parkinsonovou chorobou v jakékoli fázi. Zapsané subjekty dostanou tablet, pomocí kterého se budou přihlašovat svými vlastními přihlašovacími údaji na telerehabilitační platformu, kde je knihovna videoklipů zobrazujících co nejvíce různých pohybových aktivit, seskupených podle obtížnosti (velmi snadné - snadné - pokročilé) a funkční domény (zarovnání kmene , rovnováha, zručnost rukou, artikulace řeči, ventilace…), budou k dispozici. Cvičení budou pacienti provádět podle předem stanoveného tréninkového protokolu, přičemž budou pozorovat a napodobovat úkoly prezentované ve videoklipech zkušenými fyzioterapeuty nebo logopedy. Doporučuje se délka tréninku 45 minut/den, 3x/týden po nejméně 27 lekcí (odpovídá 1200 minutám celkového tréninku). Subjekty navíc dostanou chytré hodinky, které budou nosit 24 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu. Každých 15 +/- 3 dny bude pacientům volat jeden fyzioterapeut, aby zkontroloval správné používání přístrojů, míru dodržování cvičebního programu a nutnost přizpůsobení náročnosti tréninku dovednostem uživatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Itálie, 37100
        • Universita di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (podle kritérií společnosti Movement Disorder Society)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká kognitivní porucha (MoCA≤18)
  • jakýkoli jiný faktor, o kterém je známo, že narušuje schopnost interakce s telerehabilitační platformou (např. špatná zraková ostrost, nedostatek podpory rodiny);
  • komorbidity s nepříznivým dopadem na fungování nebo přežití nebo ovlivňující výkon fyzického cvičení (např. závažná neoplastická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nekontrolovaná farmakologicky včetně arteriální hypertenze nebo hypotenze, srdeční arytmie, srdeční selhání, muskuloskeletální onemocnění, závratě nebo vertigo);
  • těžká deprese nebo jiné neuropsychiatrické poruchy;
  • očekávaná potřeba úpravy antiparkinsonického lékového režimu během 6měsíčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Telerehabilitace po dobu 3 měsíců
Jiný: Telerehabilitace
Subjekty budou instruovány, aby se přihlásily s vlastními přihlašovacími údaji na telerehabilitační platformu, kde bude knihovna videoklipů zobrazujících co nejvíce různých pohybových aktivit seskupených podle obtížnosti a funkční domény (vyrovnání trupu, rovnováha, zručnost rukou, artikulace řeči, ventilace…). dostupný. Pacienti budou provádět cvičení podle předem stanoveného tréninkového protokolu, pozorovat a napodobovat úkoly prezentované videoklipy, celkem 45 minut/den, minimálně 3x/týden (celkem minimálně 27 sezení, stejně až 1200 minut tréninku). Subjekty dostanou chytré hodinky, které budou nosit 24 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu. Každých 15 +/- 3 dny zavolá jeden fyzioterapeut pacientům, aby zkontroloval správné používání přístrojů, míru dodržování cvičebního programu a nutnost přizpůsobení náročnosti tréninku dovednostem uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování systému telerehabilitace
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Počet tréninků / minimální počet doporučených lekcí (tj. alespoň 27 lekcí) za 3 měsíce
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Vnímaná použitelnost systému
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
MĚŘÍTKO POUŽITELNOSTI SYSTÉMU (rozsah 0-100, přičemž 100 je maximální vnímání použitelnosti)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
N. nežádoucích příhod vyskytujících se při používání telerehabilitačního systému
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Globální hodnocení změny pacienta (rozsah: od -3 do + 3, s negativním skóre vyjadřujícím dojem zhoršení)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Soulad s monitorovacím systémem
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Celková doba aktivace chytrých hodinek/minimální očekávaná doba aktivace (tj. 24 hodin denně x 3 měsíce)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Proveditelnost přístupu telemonitoringu
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
(počet vzdálených kontaktů s fyzioterapeuty/minimální počet plánovaných kontaktů (tj. alespoň 5 během 3 měsíců);
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Motorický symptom a progrese postižení
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (rozsah 0-260, 0= žádné příznaky, úplná nezávislost)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Nemotorická progrese symptomů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre stupnice nemotorových symptomů (rozsah 0-360, 0= žádné příznaky)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Kvalita života pacientů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre PDQ-8 dotazníku Parkinsonovy nemoci (rozsah 0-32, 0 = nejlepší kvalita života)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Zátěž pečovatele
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.bod (rozsah 0-88, 0= nejlepší stav)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Politecnica delle Marche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERM2022-27 21042022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení