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teleriabilitazione per pazienti affetti da malattia di Parkinson in ogni momento (RAPIDO)

19 novembre 2024 aggiornato da: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e la sicurezza di un approccio di teleriabilitazione e telemonitoraggio nelle persone affette da malattia di Parkinson in qualsiasi fase. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: i pazienti affetti da malattia di Parkinson rispetteranno il livello di allenamento raccomandato a casa utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione sviluppata ad hoc? • Questa formazione sarà sicura e avrà un impatto sulla percezione del benessere del paziente? Ai partecipanti verrà dato un tablet e verrà chiesto loro di accedere a una piattaforma online per osservare diversi compiti motori presentati in altrettanti video clip da terapisti esperti. Verrà richiesto loro di eseguire i compiti motori secondo un protocollo predeterminato nell'arco di 3 mesi. Il rispetto dell'allenamento consigliato verrà verificato dai fisioterapisti ogni 15 giorni durante telefonate, mentre il livello giornaliero di attività motoria verrà registrato da uno smartwatch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte, la fattibilità e la sicurezza di un approccio di teleriabilitazione e telemonitoraggio saranno testate nelle persone affette da malattia di Parkinson in qualsiasi fase. Ai soggetti iscritti verrà fornito un tablet attraverso il quale accederanno con le proprie credenziali ad una piattaforma di teleriabilitazione dove sarà visualizzata una libreria di videoclip che mostrano altrettante attività motorie diverse, raggruppate per difficoltà (molto facile - facile - avanzato) e dominio di funzione (allineamento del tronco , equilibrio, destrezza della mano, articolazione del linguaggio, ventilazione...). I pazienti eseguiranno gli esercizi secondo un protocollo di allenamento prestabilito, osservando e imitando i compiti presentati nei videoclip da fisioterapisti o logopedisti esperti. Si consiglia una durata di allenamento di 45 minuti/giorno, 3 volte/settimana per non meno di 27 sedute (pari a 1200 minuti di allenamento totale). Inoltre, ai soggetti verrà fornito uno smartwatch da indossare 24 ore su 24, per almeno 5 giorni/settimana. Ogni 15 +/- 3 giorni un fisioterapista chiamerà i pazienti per verificare il corretto utilizzo dei dispositivi, il livello di aderenza al programma di esercizi e la necessità di adeguare la difficoltà dell'allenamento alle capacità dell'utente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Italia, 37100
        • Universita di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (secondo i criteri della Movement Disorder Society)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo moderato-severo (MoCA≤18)
  • qualsiasi altro fattore noto che interferisce con la capacità di interagire con la piattaforma di teleriabilitazione (ad es. scarsa acuità visiva, mancanza di sostegno familiare);
  • comorbidità con impatto negativo sul funzionamento o sulla sopravvivenza o che influiscono sull’esecuzione dell’esercizio fisico (ad es. malattie neoplastiche gravi, malattie cardiovascolari non controllate farmacologicamente tra cui ipertensione o ipotensione arteriosa, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, malattie muscolo-scheletriche, capogiri o vertigini);
  • depressione grave o altri disturbi neuropsichiatrici;
  • necessità prevista di adattare il regime dei farmaci antiparkinsoniani in un periodo di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Teleriabilitazione per 3 mesi
Altro: Teleriabilitazione
I soggetti verranno istruiti ad accedere con le proprie credenziali ad una piattaforma di teleriabilitazione dove verrà visualizzata una libreria di videoclip che mostrano altrettante diverse attività motorie, raggruppate per difficoltà e dominio di funzione (allineamento del tronco, equilibrio, destrezza della mano, articolazione del linguaggio, ventilazione…). disponibile. I pazienti eseguiranno gli esercizi, secondo un protocollo di allenamento predeterminato, osservando e imitando i compiti presentati dai videoclip, per un totale di 45 minuti/giorno, almeno 3 volte/settimana (per non meno di 27 sessioni in totale, pari a 1200 minuti di formazione). Ai soggetti verrà fornito uno smartwatch da indossare 24 ore su 24, per almeno 5 giorni/settimana. Ogni 15 +/- 3 giorni un fisioterapista chiamerà i pazienti per verificare il corretto utilizzo dei dispositivi, il livello di aderenza al programma di esercizi e la necessità di adeguare la difficoltà dell'allenamento alle capacità dell'utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al sistema di teleriabilitazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Numero di sessioni di formazione/numero minimo di sessioni consigliate (ovvero almeno 27 sessioni) in 3 mesi
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Usabilità percepita del sistema
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
SCALA DI USABILITÀ DEL SISTEMA (intervallo 0-100, dove 100 è la massima percezione di usabilità)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
N. di eventi avversi accaduti durante l'utilizzo del sistema di teleriabilitazione
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Valutazione globale del cambiamento del paziente (intervallo: da -3 a + 3, con punteggi negativi che trasmettono una percezione di peggioramento)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Rispetto del sistema di monitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Durata totale di attivazione dello smartwatch/durata minima di attivazione prevista (ad es. 24 ore/giorno x 3 mesi)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Fattibilità dell'approccio del telemonitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
(n. di contatti a distanza con i fisioterapisti/numero minimo di contatti previsti (ovvero almeno 5 in 3 mesi);
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Sintomi motori e progressione della disabilità
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (intervallo 0-260, 0 = nessun sintomo, completa indipendenza)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Progressione dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione nel punteggio della scala dei sintomi non motori (intervallo 0-360, 0 = nessun sintomo)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio PDQ-8 del questionario sulla malattia di Parkinson (intervallo 0-32, 0 = migliore qualità di vita)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Il peso del caregiver
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione nel punteggio ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item (intervallo 0-88, 0= migliore condizione)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CERM2022-27 21042022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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