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TeleRehabilitation für Patienten mit ParkInson-Krankheit zu jedem Zeitpunkt (RAPIDO)

19. November 2024 aktualisiert von: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines Telerehabilitations- und Telemonitoring-Ansatzes bei Menschen mit Parkinson-Krankheit in jedem Stadium zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Werden Patienten mit Parkinson-Krankheit das empfohlene Trainingsniveau zu Hause mithilfe einer ad hoc entwickelten Telerehabilitationsplattform einhalten? • Wird dieses Training sicher sein und das Wohlbefinden des Patienten beeinflussen? Die Teilnehmer erhalten ein Tablet und werden angewiesen, auf eine Online-Plattform zuzugreifen, um verschiedene motorische Aufgaben zu beobachten, die in ebenso vielen Videoclips von erfahrenen Therapeuten präsentiert werden. Sie werden gebeten, die motorischen Aufgaben drei Monate lang gemäß einem vorgegebenen Protokoll auszuführen. Die Einhaltung der Trainingsempfehlungen wird alle 15 Tage per Telefongespräch von Physiotherapeuten überprüft, die motorische Aktivität wird täglich von einer Smartwatch aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Kohortenstudie wird die Machbarkeit und Sicherheit eines Telerehabilitations- und Telemonitoring-Ansatzes bei Menschen mit Parkinson-Krankheit in jedem Stadium getestet. Eingeschriebene Probanden erhalten ein Tablet, über das sie sich mit ihren eigenen Anmeldeinformationen bei einer Telerehabilitationsplattform anmelden können, wo eine Bibliothek von Videoclips mit möglichst vielen verschiedenen motorischen Aktivitäten angezeigt wird, gruppiert nach Schwierigkeitsgrad (sehr einfach – leicht – fortgeschritten) und Funktionsbereich (Rumpfausrichtung). Gleichgewicht, Handfertigkeit, Sprachartikulation, Belüftung…) werden zur Verfügung stehen. Die Patienten führen die Übungen nach einem vorher festgelegten Trainingsprotokoll durch und beobachten und imitieren die in den Videoclips dargestellten Aufgaben von erfahrenen Physiotherapeuten oder Logopäden. Empfohlen wird eine Trainingsdauer von 45 Minuten/Tag, 3-mal/Woche für mindestens 27 Sitzungen (entspricht 1200 Minuten Gesamttraining). Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Smartwatch, die sie mindestens 5 Tage pro Woche rund um die Uhr tragen können. Alle 15 +/- 3 Tage ruft ein Physiotherapeut die Patienten an, um die korrekte Verwendung der Geräte, den Grad der Einhaltung des Trainingsprogramms und die Notwendigkeit zu überprüfen, die Trainingsschwierigkeit an die Fähigkeiten des Benutzers anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Italien, 37100
        • Universita di Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA≤18)
  • Jeder andere Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Fähigkeit zur Interaktion mit der Telerehabilitationsplattform beeinträchtigt (z. B. schlechte Sehschärfe, mangelnde familiäre Unterstützung);
  • Komorbiditäten, die sich nachteilig auf die Funktion oder das Überleben auswirken oder die Leistung bei körperlicher Betätigung beeinträchtigen (z. B. schwere neoplastische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden können, einschließlich arterieller Hypertonie oder Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Schwindel oder Schwindel);
  • schwere Depression oder andere neuropsychiatrische Störungen;
  • erwarteter Bedarf für eine Anpassung des Antiparkinson-Medikamentenregimes über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Telerehabilitation für 3 Monate
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Probanden werden angewiesen, sich mit eigenen Zugangsdaten bei einer Telerehabilitationsplattform anzumelden, wo eine Bibliothek mit Videoclips angezeigt wird, die möglichst viele verschiedene motorische Aktivitäten, gruppiert nach Schwierigkeitsgrad und Funktionsbereich (Rumpfausrichtung, Gleichgewicht, Handgeschicklichkeit, Sprachartikulation, Belüftung…), anzeigen verfügbar. Die Patienten führen die Übungen gemäß einem vorher festgelegten Trainingsprotokoll durch und beobachten und imitieren die in den Videoclips dargestellten Aufgaben insgesamt 45 Minuten pro Tag, mindestens dreimal pro Woche (insgesamt mindestens 27 Sitzungen). bis 1200 Minuten Training). Die Probanden erhalten eine Smartwatch, die sie mindestens 5 Tage pro Woche rund um die Uhr tragen können. Alle 15 +/- 3 Tage ruft ein Physiotherapeut die Patienten an, um die korrekte Verwendung der Geräte, den Grad der Einhaltung des Trainingsprogramms und die Notwendigkeit zu überprüfen, die Trainingsschwierigkeit an die Fähigkeiten des Benutzers anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Anzahl der Trainingseinheiten / Mindestanzahl der empfohlenen Sitzungen (d. h. mindestens 27 Sitzungen) über 3 Monate
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
System-Benutzerfreundlichkeitsskala (Bereich 0–100, wobei 100 die maximale Benutzerfreundlichkeit darstellt)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
N. der unerwünschten Ereignisse, die während der Nutzung des Telerehabilitationssystems auftreten
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Globale Patientenbewertung der Veränderung (Bereich: von -3 bis +3, wobei negative Bewertungen eine Wahrnehmung einer Verschlechterung vermitteln)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Einhaltung des Überwachungssystems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Gesamte Smartwatch-Aktivierungsdauer/erwartete Mindestaktivierungsdauer (d. h. 24 Stunden/Tag x 3 Monate)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Machbarkeit des Telemonitoring-Ansatzes
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
(Anzahl der Fernkontakte mit den Physiotherapeuten/Mindestanzahl der geplanten Kontakte (d. h. mindestens 5 über 3 Monate);
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Motorische Symptome und Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung der Bewertungsskala für die einheitliche Parkinson-Krankheit (Bereich 0–260, 0 = keine Symptome, völlige Unabhängigkeit)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Nichtmotorische Symptomprogression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung des Scores auf der Skala für nichtmotorische Symptome (Bereich 0–360, 0 = keine Symptome)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Veränderung des PDQ-8-Scores des Parkinson-Fragebogens (Bereich 0–32, 0 = beste Lebensqualität)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung der ZARIT BURDEN INTERVIEW 22. Item-Punktzahl (Bereich 0–88, 0 = bester Zustand)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERM2022-27 21042022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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