Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

telerehabilitacja dla pacjentów z chorobą ParkInsona w dowolnym momencie (RAPIDO)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa metody telerehabilitacji i telemonitoringu u osób z chorobą Parkinsona na dowolnym etapie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy pacjenci z chorobą Parkinsona będą przestrzegać zalecanego poziomu treningu w domu, korzystając z opracowanej ad hoc platformy telerehabilitacyjnej? • Czy to szkolenie będzie bezpieczne i będzie miało wpływ na samopoczucie pacjenta? Uczestnicy otrzymają tablety i poinstruowani, jak uzyskać dostęp do platformy internetowej, aby obserwować różne zadania motoryczne prezentowane w wielu klipach wideo przez doświadczonych terapeutów. Zostaną poproszeni o wykonywanie zadań motorycznych według wcześniej ustalonego protokołu przez 3 miesiące. Ich przestrzeganie zaleconych treningów będzie sprawdzane przez fizjoterapeutów co 15 dni podczas rozmów telefonicznych, a codzienny poziom aktywności ruchowej będzie rejestrowany przez smartwatch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu kohortowym wykonalność i bezpieczeństwo telerehabilitacji i telemonitoringu zostaną przetestowane u osób chorych na chorobę Parkinsona na każdym etapie. Zarejestrowani pacjenci otrzymają tablet, za pomocą którego będą logować się własnymi danymi uwierzytelniającymi do platformy telerehabilitacyjnej, na której dostępna będzie biblioteka wideoklipów przedstawiających różne aktywności motoryczne, pogrupowane według stopnia trudności (bardzo łatwe – łatwe – zaawansowane) i dziedziny funkcji (ułożenie tułowia). , równowaga, sprawność rąk, artykulacja mowy, wentylacja…), będą dostępne. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia według wcześniej ustalonego protokołu szkoleniowego, obserwując i naśladując zadania prezentowane na filmach przez doświadczonych fizjoterapeutów lub logopedów. Zalecany będzie trening trwający 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, składający się z nie mniej niż 27 sesji (co odpowiada 1200 minutom całkowitego treningu). Ponadto badani otrzymają smartwatch, który można nosić 24 godziny na dobę, przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Co 15 +/- 3 dni jeden fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów w celu sprawdzenia prawidłowości korzystania z urządzeń, stopnia przestrzegania programu ćwiczeń oraz konieczności dostosowania trudności treningu do umiejętności użytkownika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Włochy, 37100
        • Universita di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (wg kryteriów Movement Disorder Society)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowanie ciężkie zaburzenia poznawcze (MoCA≤18)
  • jakikolwiek inny czynnik zakłócający możliwość interakcji z platformą telerehabilitacyjną (np. słaba ostrość wzroku, brak wsparcia rodziny);
  • choroby współistniejące mające niekorzystny wpływ na funkcjonowanie, przeżycie lub wpływające na wykonywanie ćwiczeń fizycznych (np. poważne choroby nowotworowe, choroby układu krążenia niekontrolowane farmakologicznie, w tym nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zawroty głowy lub zawroty głowy);
  • ciężka depresja lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • oczekiwana potrzeba dostosowania schematu leczenia choroby Parkinsona w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Telerehabilitacja przez 3 miesiące
Inny: Telerehabilitacja
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zalogować się przy użyciu własnych danych uwierzytelniających do platformy telerehabilitacyjnej, na której dostępna będzie biblioteka klipów wideo prezentujących wiele różnych czynności motorycznych, pogrupowanych według trudności i dziedziny funkcji (ułożenie tułowia, równowaga, zręczność rąk, artykulacja mowy, wentylacja…). dostępny. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia według wcześniej ustalonego protokołu szkoleniowego, obserwując i naśladując zadania przedstawione w filmach, łącznie przez 45 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu (łącznie przez nie mniej niż 27 sesji, jednakowe do 1200 minut szkolenia). Uczestnicy otrzymają smartwatch, który można nosić 24 godziny na dobę, przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Co 15 +/- 3 dni jeden fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów w celu sprawdzenia prawidłowości korzystania z urządzeń, stopnia przestrzegania programu ćwiczeń oraz konieczności dostosowania trudności treningu do umiejętności użytkownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z systemem telerehabilitacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Liczba sesji szkoleniowych / minimalna liczba zalecanych sesji (tj. co najmniej 27 sesji) w ciągu 3 miesięcy
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Postrzegana użyteczność systemu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
SKALA UŻYTECZNOŚCI SYSTEMU (zakres 0-100, gdzie 100 to maksymalne postrzeganie użyteczności)
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas korzystania z systemu telerehabilitacji
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Globalna ocena zmiany pacjenta (zakres: od -3 do + 3, z wynikami ujemnymi wskazującymi na postrzeganie pogorszenia)
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Zgodność z systemem monitorowania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Całkowity czas aktywacji smartwatcha/minimalny oczekiwany czas aktywacji (tj. 24 godziny na dobę x 3 miesiące)
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Możliwość zastosowania metody telemonitoringu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
(liczba zdalnych kontaktów z fizjoterapeutami/minimalna liczba planowanych kontaktów (tj. co najmniej 5 w ciągu 3 miesięcy);
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
Objawy motoryczne i postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Zmiana wyniku w Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (zakres 0-260, 0= brak objawów, całkowita niezależność)
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Postęp objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Zmiana wyniku w Skali Objawów Niemotorycznych (zakres 0-360, 0 = brak objawów)
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Zmiana wyniku PDQ-8 w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona (zakres 0-32, 0 = najlepsza jakość życia)
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
Zmiana wyniku WYWIAD Z ZARIT BURDEN 22.item (zakres 0-88, 0 = najlepszy stan)
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Politecnica delle Marche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universita di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERM2022-27 21042022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami