Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

teleRehabilitace pro pacienty s ParkInsonovou chorobou v každém okamžiku (RAPIDO)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a bezpečnost přístupu telerehabilitace a telemonitoringu u lidí s Parkinsonovou chorobou v jakékoli fázi. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: budou pacienti s Parkinsonovou nemocí dodržovat doporučenou úroveň tréninku doma pomocí ad hoc vyvinuté telerehabilitační platformy? • Bude toto školení bezpečné a ovlivní pacientovo vnímání pohody? Účastníci dostanou tablet a budou instruováni, aby měli přístup k online platformě, aby mohli sledovat různé motorické úkoly prezentované v co největším počtu videoklipů zkušenými terapeuty. Budou požádáni, aby vykonávali motorické úkoly podle předem stanoveného protokolu po dobu 3 měsíců. Jejich dodržování doporučeného tréninku bude fyzioterapeuty kontrolovat každých 15 dní při telefonátech, přičemž jejich denní úroveň motorické aktivity bude zaznamenávána chytrými hodinkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této kohortové studii bude testována proveditelnost a bezpečnost přístupu telerehabilitace a telemonitoringu u lidí s Parkinsonovou chorobou v jakékoli fázi. Zapsané subjekty dostanou tablet, pomocí kterého se budou přihlašovat svými vlastními přihlašovacími údaji na telerehabilitační platformu, kde je knihovna videoklipů zobrazujících co nejvíce různých pohybových aktivit, seskupených podle obtížnosti (velmi snadné - snadné - pokročilé) a funkční domény (zarovnání kmene , rovnováha, zručnost rukou, artikulace řeči, ventilace…), budou k dispozici. Cvičení budou pacienti provádět podle předem stanoveného tréninkového protokolu, přičemž budou pozorovat a napodobovat úkoly prezentované ve videoklipech zkušenými fyzioterapeuty nebo logopedy. Doporučuje se délka tréninku 45 minut/den, 3x/týden po nejméně 27 lekcí (odpovídá 1200 minutám celkového tréninku). Subjekty navíc dostanou chytré hodinky, které budou nosit 24 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu. Každých 15 +/- 3 dny bude pacientům volat jeden fyzioterapeut, aby zkontroloval správné používání přístrojů, míru dodržování cvičebního programu a nutnost přizpůsobení náročnosti tréninku dovednostem uživatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Itálie, 37100
        • Universita di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (podle kritérií společnosti Movement Disorder Society)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká kognitivní porucha (MoCA≤18)
  • jakýkoli jiný faktor, o kterém je známo, že narušuje schopnost interakce s telerehabilitační platformou (např. špatná zraková ostrost, nedostatek podpory rodiny);
  • komorbidity s nepříznivým dopadem na fungování nebo přežití nebo ovlivňující výkon fyzického cvičení (např. závažná neoplastická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nekontrolovaná farmakologicky včetně arteriální hypertenze nebo hypotenze, srdeční arytmie, srdeční selhání, muskuloskeletální onemocnění, závratě nebo vertigo);
  • těžká deprese nebo jiné neuropsychiatrické poruchy;
  • očekávaná potřeba úpravy antiparkinsonického lékového režimu během 6měsíčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Telerehabilitace po dobu 3 měsíců
Jiný: Telerehabilitace
Subjekty budou instruovány, aby se přihlásily s vlastními přihlašovacími údaji na telerehabilitační platformu, kde bude knihovna videoklipů zobrazujících co nejvíce různých pohybových aktivit seskupených podle obtížnosti a funkční domény (vyrovnání trupu, rovnováha, zručnost rukou, artikulace řeči, ventilace…). dostupný. Pacienti budou provádět cvičení podle předem stanoveného tréninkového protokolu, pozorovat a napodobovat úkoly prezentované videoklipy, celkem 45 minut/den, minimálně 3x/týden (celkem minimálně 27 sezení, stejně až 1200 minut tréninku). Subjekty dostanou chytré hodinky, které budou nosit 24 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu. Každých 15 +/- 3 dny zavolá jeden fyzioterapeut pacientům, aby zkontroloval správné používání přístrojů, míru dodržování cvičebního programu a nutnost přizpůsobení náročnosti tréninku dovednostem uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování systému telerehabilitace
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Počet tréninků / minimální počet doporučených lekcí (tj. alespoň 27 lekcí) za 3 měsíce
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Vnímaná použitelnost systému
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
MĚŘÍTKO POUŽITELNOSTI SYSTÉMU (rozsah 0-100, přičemž 100 je maximální vnímání použitelnosti)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
N. nežádoucích příhod vyskytujících se při používání telerehabilitačního systému
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Globální hodnocení změny pacienta (rozsah: od -3 do + 3, s negativním skóre vyjadřujícím dojem zhoršení)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Soulad s monitorovacím systémem
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Celková doba aktivace chytrých hodinek/minimální očekávaná doba aktivace (tj. 24 hodin denně x 3 měsíce)
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Proveditelnost přístupu telemonitoringu
Časové okno: Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
(počet vzdálených kontaktů s fyzioterapeuty/minimální počet plánovaných kontaktů (tj. alespoň 5 během 3 měsíců);
Po 3 měsících výchozího stavu (konec léčby)
Motorický symptom a progrese postižení
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (rozsah 0-260, 0= žádné příznaky, úplná nezávislost)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Nemotorická progrese symptomů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre stupnice nemotorových symptomů (rozsah 0-360, 0= žádné příznaky)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Kvalita života pacientů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre PDQ-8 dotazníku Parkinsonovy nemoci (rozsah 0-32, 0 = nejlepší kvalita života)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Zátěž pečovatele
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců poté
Změna skóre ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.bod (rozsah 0-88, 0= nejlepší stav)
Na začátku a 3 a 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Spolupracovníci

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERM2022-27 21042022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit