Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

telerehabilitering for patienter med Parkinsons sygdom til enhver tid (RAPIDO)

19. november 2024 opdateret af: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​en telerehabiliterings- og telemonitoreringstilgang hos mennesker med Parkinsons sygdom på ethvert stadie. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Vil patienter med Parkinsons sygdom overholde det anbefalede træningsniveau i hjemmet ved hjælp af en ad hoc udviklet telerehabiliteringsplatform? • Vil denne træning være sikker og påvirke patientens velbefindende? Deltagerne vil få en tablet og instrueret i at få adgang til en online platform for at observere forskellige motoriske opgaver præsenteret i så mange videoklip af erfarne terapeuter. De vil blive bedt om at udføre de motoriske opgaver i henhold til en forudbestemt protokol over 3 måneder. Deres overholdelse af den anbefalede træning vil blive kontrolleret af fysioterapeuter hver 15. dag under telefonopkald, hvorimod deres daglige niveau af motorisk aktivitet vil blive registreret af et smartwatch.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne kohorteundersøgelse vil gennemførligheden og sikkerheden af ​​en telerehabiliterings- og telemonitoreringstilgang blive testet hos mennesker med Parkinsons sygdom på ethvert stadie. Tilmeldte forsøgspersoner vil få en tablet, hvorigennem de vil logge ind med deres egne legitimationsoplysninger til en telerehabiliteringsplatform, hvor et bibliotek af videoklip viser lige så mange forskellige motoriske aktiviteter, grupperet efter sværhedsgrad (meget let - let-avanceret) og funktionsdomæne (trunk alignment). , balance, håndfærdighed, taleartikulation, ventilation...), vil være tilgængelige. Patienterne vil udføre øvelserne efter en forudbestemt træningsprotokol, idet de observerer og efterligner de opgaver, der præsenteres i videoklippene af erfarne fysioterapeuter eller talepædagoger. En træningsvarighed på 45 minutter/dag, 3 gange/uge i ikke mindre end 27 sessioner (svarende til 1200 minutters samlet træning) vil blive anbefalet. Desuden vil forsøgspersoner få et smartwatch, der skal bæres 24 timer i døgnet, i mindst 5 dage om ugen. Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut tilkalde patienterne for at kontrollere den korrekte brug af apparaterne, graden af ​​overholdelse af træningsprogrammet og behovet for at forme træningssværhedsgraden til brugerens færdigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Italien, 37100
        • Universita di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (i henhold til Movement Disorder Society kriterier)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat-svær kognitiv svækkelse (MoCA≤18)
  • enhver anden faktor, der vides at forstyrre evnen til at interagere med telerehabiliteringsplatformen (f.eks. dårlig synsstyrke, mangel på familiestøtte);
  • komorbiditeter med negativ indvirkning på funktion eller overlevelse eller påvirker udførelsen af ​​fysisk træning (f. alvorlige neoplastiske sygdomme, kardiovaskulære sygdomme, der ikke er kontrolleret farmakologisk, herunder arteriel hypertension eller hypotension, hjertearytmier, hjertesvigt, muskuloskeletale sygdomme, svimmelhed eller vertigo);
  • svær depression eller andre neuropsykiatriske lidelser;
  • forventet behov for tilpasning af antiparkinsonmedicinsk behandling over en 6 måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Telerehabilitering i 3 måneder
Andet: Telerehabilitering
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at logge ind med egne legitimationsoplysninger til en telerehabiliteringsplatform, hvor et bibliotek af videoklip, der viser lige så mange forskellige motoriske aktiviteter, grupperet efter sværhedsgrad og funktionsdomæne (stammejustering, balance, håndbehændighed, taleartikulation, ventilation...) ledig. Patienterne vil udføre øvelserne i henhold til en forudbestemt træningsprotokol, idet de observerer og efterligner de opgaver, som videoklippene præsenterer, i i alt 45 minutter om dagen, mindst 3 gange om ugen (i mindst 27 sessioner i alt, svarende til til 1200 minutters træning). Forsøgspersonerne får udleveret et smartwatch, der skal bæres 24 timer i døgnet, i mindst 5 dage om ugen. Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut tilkalde patienterne for at kontrollere den korrekte brug af apparaterne, graden af ​​overholdelse af træningsprogrammet og behovet for at forme træningssværhedsgraden til brugerens færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af telerehabiliteringssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Antal træningssessioner / minimum antal anbefalede sessioner (dvs. mindst 27 sessioner) over 3 måneder
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Oplevet anvendelighed af systemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
SYSTEMANVENDIGHEDSSKALA (område 0-100, hvor 100 er den maksimale brugervenlighedsopfattelse)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
N. af uønskede hændelser, der opstår under brug af telerehabiliteringssystemet
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Patient Global Rating of Change (interval: fra -3 til + 3, med negative scores, der giver en opfattelse af forværring)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Overholdelse af overvågningssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Samlet aktiveringsvarighed for smartwatch/minimum forventet aktiveringsvarighed (dvs. 24 timer i døgnet x 3 måneder)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Gennemførlighed af teleovervågningstilgang
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
(n. af fjernkontakter med fysioterapeuterne/minimum antal planlagte kontakter (dvs. mindst 5 over 3 måneder);
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Motoriske symptomer og handicapprogression
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-score (interval 0-260, 0= ingen symptomer, fuldstændig uafhængighed)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ikke-motorisk symptomprogression
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i NonMotor Symptoms Scale-score (interval 0-360, 0= ingen symptomer)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema PDQ-8 score (interval 0-32, 0=bedste livskvalitet)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Pårørendes byrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item score (interval 0-88, 0= bedste stand)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CERM2022-27 21042022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger