Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda supraskapulárního nervu u pacientů rehabilitovaných po artroskopické opravě rotátorové manžety

1. srpna 2024 aktualizováno: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Účinek supraskapulárního nervového bloku u pacientů rehabilitovaných po artroskopické opravě rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Blokáda supraskapulárního nervu je injekční metoda, která se osvědčila při rehabilitaci ramene u nemocí jako je adhezivní kapsulitida a cévní mozková příhoda. Aplikace bloku pod USG vedením místo zaslepení zvyšuje účinnost a snižuje komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda supraskapulárního nervu je injekční metoda, která se ukázala jako účinná při rehabilitaci ramene u nemocí, jako je adhezivní kapsulitida a cévní mozková příhoda. Aplikace bloku pod USG vedením místo zaslepení zvyšuje účinnost a snižuje komplikace V literatuře existuje mnoho studií o supraskapulární , axilární a interskalenové nervové bloky při časné léčbě bolesti po endoprotéze ramene. Všechny se zaměřují na bolest v perioperačním nebo časném pooperačním období. Existuje studie o blokádě supraskapulárního nervu vedeného USG. V této studii, na rozdíl od studií v literatuře, bylo cílem prokázat účinnost blokády supraskapulárního nervu řízené USG v procesu subakutní rehabilitace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Krocan, 40100
        • Nábor
        • Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Po operaci artroskopické opravy rotátorové manžety během minulého týdne

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na stejném rameni v anamnéze
  • Anamnéza systémového zánětlivého revmatologického onemocnění
  • Neurologická onemocnění se svalovou slabostí horních končetin (RS, ALS, svalová dystrofie)
  • Malignita v anamnéze, těhotenství, kojení
  • Užívání steroidů nebo imunosupresiv
  • Anamnéza alergických reakcí na lokální analgetika
  • Fibromyalgický syndrom
  • Chronické bolestivé stavy, které vyžadují užívání opioidů
  • Přítomnost známého psychiatrického onemocnění
  • Kognitivní porucha (minimální skóre mentálního testu <23)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě klasického fyzioterapeutického programu dostanou pacienti v intervenční skupině na začátku rehabilitace na naší klinice k dispozici blok supraskapulárního nervu s muskuloskeletálním USG vedením. V této injekci bude použit hydrochlorid bupivakainu. Do 10ml injekční stříkačky se natáhne 5 ml 5% bupivakain hydrochloridu a 5 ml fyziologického roztoku a pod USG vedením se provede ejekce z horní části supraskapulárního nocha.
Postup: konvenční fyzioterapeutický program.
Bude aplikován na rehabilitační program zahrnující společné pohybové cvičení a modality fyzikální terapie fyzioterapeutem ve Fyzioterapeutické nemocnici.
Postup: Blokáda supraskapulárního nervu
V této injekci bude použit hydrochlorid bupivakainu. Do 10ml injekční stříkačky se natáhne 5 ml 5% bupivakain hydrochloridu a 5 ml fyziologického roztoku a pod USG vedením se provede ejekce z horní části supraskapulárního noch.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze klasický fyzioterapeutický program.
Postup: konvenční fyzioterapeutický program.
Bude aplikován na rehabilitační program zahrnující společné pohybové cvičení a modality fyzikální terapie fyzioterapeutem ve Fyzioterapeutické nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
Ve studii byla intenzita bolesti hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Čísla od 0 do 10 na VAS; Pacienti budou požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti v klidu, aktivitě a v noci, přičemž 0 je definováno jako „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6. týden
Ve studii byla intenzita bolesti hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Čísla od 0 do 10 na VAS; Pacienti budou požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti v klidu, aktivitě a v noci, přičemž 0 je definováno jako „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
6. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10. týden
Ve studii byla intenzita bolesti hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Čísla od 0 do 10 na VAS; Pacienti budou požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti v klidu, aktivitě a v noci, přičemž 0 je definováno jako „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
10. týden
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: Základní linie
Rozsah pohybu kloubu bude měřen a zaznamenáván pasivně ve všech směrech pomocí goniometru podle metody neutrální nuly.
Základní linie
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: 6. týden
Rozsah pohybu kloubu bude měřen a zaznamenáván pasivně ve všech směrech pomocí goniometru podle metody neutrální nuly.
6. týden
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: 10. týden
Rozsah pohybu kloubu bude měřen a zaznamenáván pasivně ve všech směrech pomocí goniometru podle metody neutrální nuly.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADİ)
Časové okno: Základní linie
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení. Skóre celkových a všech dílčích parametrů se hodnotí na škále 0-100. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
Základní linie
Index bolesti a postižení ramene (SPADİ)
Časové okno: 6. týden
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení. Skóre celkových a všech dílčích parametrů se hodnotí na škále 0-100. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
6. týden
Index bolesti a postižení ramene (SPADİ)
Časové okno: 10. týden
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení. Skóre celkových a všech dílčích parametrů se hodnotí na škále 0-100. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
10. týden
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 6. týden
Modified Constant-Murley Scoring zahrnuje celkem čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu. Celkové skóre se hodnotí na škále 0-100 bodů sečtením všech podparametrickýchS. Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršené funkce ramene, a to jak z hlediska subparametrických, tak celkového skóre.
6. týden
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 10. týden
Modified Constant-Murley Scoring zahrnuje celkem čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu. Celkové skóre se hodnotí na škále 0-100 bodů sečtením všech podparametrickýchS. Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršené funkce ramene, a to jak z hlediska subparametrických, tak celkového skóre.
10. týden
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: Základní linie
Modified Constant-Murley Scoring zahrnuje celkem čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu. Celkové skóre se hodnotí na škále 0-100 bodů sečtením všech podparametrickýchS. Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršené funkce ramene, a to jak z hlediska subparametrických, tak celkového skóre.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-18/128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení