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Suprascapuläre Nervenblockade bei Patienten, die nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur rehabilitiert wurden

1. August 2024 aktualisiert von: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Die Wirkung einer suprascapulären Nervenblockade bei Patienten, die nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur rehabilitiert wurden: Randomisierte kontrollierte Studie

Die suprascapuläre Nervenblockade ist eine Injektionsmethode, die sich bei der Schulterrehabilitation bei Krankheiten wie adhäsiver Kapsulitis und Schlaganfall als wirksam erwiesen hat. Die Anwendung der Blockade unter USG-Anleitung anstelle einer Verblindung erhöht die Wirksamkeit und reduziert Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des Nervus suprascapularis ist eine Injektionsmethode, die sich bei der Schulterrehabilitation bei Erkrankungen wie adhäsiver Kapsulitis und Schlaganfall als wirksam erwiesen hat. Die Anwendung der Blockade unter USG-Anleitung anstelle einer Verblindung erhöht die Wirksamkeit und reduziert Komplikationen. In der Literatur gibt es viele Studien zu suprascapularem Nerv , axilläre und interskalenäre Nervenblockaden in der frühen Schmerzbehandlung nach einer Schulterendoprothetik. Alle diese Maßnahmen konzentrieren sich auf Schmerzen in der perioperativen oder frühen postoperativen Phase. Es gibt eine Studie zur USG-gesteuerten suprascapulären Nervenblockade. Ziel dieser Studie war es, im Gegensatz zu den Studien in der Literatur, die Wirksamkeit der USG-gesteuerten suprascapulären Nervenblockade im subakuten Rehabilitationsprozess von Patienten zu zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Truthahn, 40100
        • Rekrutierung
        • Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Ich habe mich in der letzten Woche einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen an derselben Schulter
  • Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen rheumatologischen Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen mit Muskelschwäche in der oberen Extremität (MS, ALS, Muskeldystrophie)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit
  • Verwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf lokale Analgetika
  • Fibromyalgie-Syndrom
  • Chronische Schmerzzustände, die den Einsatz von Opioiden erfordern
  • Vorliegen einer bekannten psychiatrischen Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Test Score <23)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zum konventionellen Physiotherapieprogramm erhalten die Patienten der Interventionsgruppe zu Beginn der Rehabilitation eine Suprascapularis-Blockade mit muskuloskelettaler USG-Anleitung, die in unserer Klinik verfügbar ist. Bei dieser Injektion wird Bupivacainhydrochlorid verwendet. 5 ml Bupivacainhydrochlorid 5 % und 5 ml Kochsalzlösung werden in eine 10-ml-Spritze aufgezogen und der Auswurf erfolgt unter USG-Anleitung aus dem oberen Bereich des Suprascapularis.
Verfahren: konventionelles Physiotherapieprogramm.
Es wird auf ein Rehabilitationsprogramm angewendet, das gemeinsame Bewegungsübungen und Physiotherapiemodalitäten durch einen Physiotherapeuten des Physiotherapie-Krankenhauses umfasst.
Verfahren: Blockade des N. suprascapularis
Bei dieser Injektion wird Bupivacainhydrochlorid verwendet. 5 ml Bupivacainhydrochlorid 5 % und 5 ml Kochsalzlösung werden in eine 10-ml-Spritze aufgezogen und der Auswurf erfolgt unter USG-Anleitung aus dem oberen Bereich des Suprascapularis.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten lediglich ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Verfahren: konventionelles Physiotherapieprogramm.
Es wird auf ein Rehabilitationsprogramm angewendet, das gemeinsame Bewegungsübungen und Physiotherapiemodalitäten durch einen Physiotherapeuten des Physiotherapie-Krankenhauses umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Studie wurde die Schmerzintensität mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Zahlen von 0 bis 10 auf VAS; Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzpegel in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht zu bewerten, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „unerträglicher Schmerz“ definiert ist. Erhöhte Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6. Woche
In der Studie wurde die Schmerzintensität mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Zahlen von 0 bis 10 auf VAS; Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzpegel in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht zu bewerten, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „unerträglicher Schmerz“ definiert ist. Erhöhte Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
6. Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10. Woche
In der Studie wurde die Schmerzintensität mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Zahlen von 0 bis 10 auf VAS; Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzpegel in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht zu bewerten, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „unerträglicher Schmerz“ definiert ist. Erhöhte Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
10. Woche
Bewegungsumfang des Schultergelenks (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gelenkbewegungsbereich wird passiv in alle Richtungen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie
Bewegungsumfang des Schultergelenks (ROM)
Zeitfenster: 6. Woche
Der Gelenkbewegungsbereich wird passiv in alle Richtungen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode gemessen und aufgezeichnet.
6. Woche
Bewegungsumfang des Schultergelenks (ROM)
Zeitfenster: 10. Woche
Der Gelenkbewegungsbereich wird passiv in alle Richtungen mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode gemessen und aufgezeichnet.
10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADİ)
Zeitfenster: Grundlinie
SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl und alle Unterparameter werden auf einer Skala von 0-100 bewertet. Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
Grundlinie
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADİ)
Zeitfenster: 6. Woche
SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl und alle Unterparameter werden auf einer Skala von 0-100 bewertet. Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
6. Woche
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADİ)
Zeitfenster: 10. Woche
SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl und alle Unterparameter werden auf einer Skala von 0-100 bewertet. Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
10. Woche
Modifiziertes Constant-Murley-Scoring
Zeitfenster: 6. Woche
Das modifizierte Constant-Murley-Scoring umfasst insgesamt vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktiver ROM und Kraft. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 Punkten durch Summierung aller Teilparameter bewertet. Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und beeinträchtigte Schulterfunktionen wider, sowohl in Bezug auf die Subparametrik als auch auf den Gesamtwert.
6. Woche
Modifiziertes Constant-Murley-Scoring
Zeitfenster: 10. Woche
Das modifizierte Constant-Murley-Scoring umfasst insgesamt vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktiver ROM und Kraft. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 Punkten durch Summierung aller Teilparameter bewertet. Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und beeinträchtigte Schulterfunktionen wider, sowohl in Bezug auf die Subparametrik als auch auf den Gesamtwert.
10. Woche
Modifiziertes Constant-Murley-Scoring
Zeitfenster: Grundlinie
Das modifizierte Constant-Murley-Scoring umfasst insgesamt vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktiver ROM und Kraft. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-100 Punkten durch Summierung aller Teilparameter bewertet. Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und beeinträchtigte Schulterfunktionen wider, sowohl in Bezug auf die Subparametrik als auch auf den Gesamtwert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-18/128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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