Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadłopatkowego u pacjentów rehabilitowanych po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wpływ blokady nerwu nadłopatkowego u pacjentów rehabilitowanych po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane

Blokada nerwu nadłopatkowego to metoda iniekcyjna, która okazała się skuteczna w rehabilitacji barku w chorobach takich jak zlepne zapalenie torebki stawowej i udar mózgu. Zastosowanie blokady pod kontrolą USG zamiast zaślepienia zwiększa skuteczność i ogranicza powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada nerwu nadłopatkowego to metoda iniekcyjna, która okazała się skuteczna w rehabilitacji barku w chorobach takich jak zlepne zapalenie torebki stawowej i udar. Założenie blokady pod kontrolą USG zamiast zaślepienia zwiększa skuteczność i zmniejsza powikłania. W literaturze można znaleźć wiele badań dotyczących nerwu nadłopatkowego Blokady nerwów pachowych, pachowych i międzypoliczkowych we wczesnym leczeniu bólu po alloplastyce barku. Wszystkie skupiają się na bólu w okresie okołooperacyjnym lub wczesnym pooperacyjnym. Prowadzone są badania dotyczące blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG. W niniejszej pracy, w odróżnieniu od badań dostępnych w literaturze, celem pracy było wykazanie skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG w procesie rehabilitacji pacjentów w stanie podostrym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Indyk, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Przeszedł w ciągu ostatniego tygodnia artroskopową operację naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji na tym samym ramieniu
  • Historia ogólnoustrojowej zapalnej choroby reumatologicznej
  • Choroby neurologiczne przebiegające z osłabieniem mięśni kończyny górnej (stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, dystrofia mięśniowa)
  • Historia nowotworów, ciąża, karmienie piersią
  • Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Historia reakcji alergicznych na miejscowe leki przeciwbólowe
  • Zespół Fibromialgii
  • Przewlekłe bolesne stany wymagające stosowania opioidów
  • Obecność znanej choroby psychicznej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini Testie Psychicznym <23)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG układu mięśniowo-szkieletowego dostępną w naszej klinice na początku rehabilitacji. W tym zastrzyku zostanie zastosowany chlorowodorek bupiwakainy. Do strzykawki o pojemności 10 ml zostanie pobrane 5 ml 5% chlorowodorku bupiwakainy i 5 ml soli fizjologicznej, a następnie zostanie wyrzucony z górnej części wgłębienia nadłopatkowego pod kontrolą USG.
Procedura: konwencjonalny program fizjoterapii.
Zostanie on zastosowany w programie rehabilitacji obejmującym zakres wspólnych ćwiczeń ruchowych i metody fizjoterapii prowadzonej przez fizjoterapeutę w Szpitalu Fizjoterapii.
Procedura: Blokada nerwu nadłopatkowego
W tym zastrzyku zostanie zastosowany chlorowodorek bupiwakainy. Do strzykawki o pojemności 10 ml zostanie pobrane 5 ml 5% chlorowodorku bupiwakainy i 5 ml soli fizjologicznej, a następnie zostanie wyrzucony z górnej części wgłębienia nadłopatkowego pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
Procedura: konwencjonalny program fizjoterapii.
Zostanie on zastosowany w programie rehabilitacji obejmującym zakres wspólnych ćwiczeń ruchowych i metody fizjoterapii prowadzonej przez fizjoterapeutę w Szpitalu Fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W badaniu intensywność bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Liczby od 0 do 10 w VAS; Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w spoczynku, podczas aktywności i w nocy, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Zwiększone wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
W badaniu intensywność bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Liczby od 0 do 10 w VAS; Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w spoczynku, podczas aktywności i w nocy, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Zwiększone wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
6 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 tydzień
W badaniu intensywność bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Liczby od 0 do 10 w VAS; Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w spoczynku, podczas aktywności i w nocy, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Zwiększone wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
10 tydzień
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres ruchu stawów będzie mierzony i rejestrowany pasywnie we wszystkich kierunkach za pomocą goniometru zgodnie z metodą zera neutralnego.
Linia bazowa
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zakres ruchu stawów będzie mierzony i rejestrowany pasywnie we wszystkich kierunkach za pomocą goniometru zgodnie z metodą zera neutralnego.
6 tydzień
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: 10 tydzień
Zakres ruchu stawów będzie mierzony i rejestrowany pasywnie we wszystkich kierunkach za pomocą goniometru zgodnie z metodą zera neutralnego.
10 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADİ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność. Wynik całości i wszystkich podparametrów ocenia się w skali 0-100. Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
Linia bazowa
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADİ)
Ramy czasowe: 6 tydzień
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność. Wynik całości i wszystkich podparametrów ocenia się w skali 0-100. Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
6 tydzień
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADİ)
Ramy czasowe: 10 tydzień
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność. Wynik całości i wszystkich podparametrów ocenia się w skali 0-100. Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
10 tydzień
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya obejmuje łącznie cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę. Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry. Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku, zarówno pod względem parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
6 tydzień
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 10 tydzień
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya obejmuje łącznie cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę. Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry. Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku, zarówno pod względem parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
10 tydzień
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana punktacja Constanta-Murleya obejmuje łącznie cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę. Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry. Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku, zarówno pod względem parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-18/128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami