Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblokering hos patienter, der er rehabiliteret efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

1. august 2024 opdateret af: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekten af ​​suprascapular nerveblokering hos patienter rehabiliteret efter artroskopisk rotatormanchetreparation: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Supraskapulær nerveblokade er en injektionsmetode, som har vist sig at være effektiv i skulderrehabilitering ved sygdomme som adhæsive capsulitis og slagtilfælde.. Påføring af blokken under USG-vejledning i stedet for at blænde øger effektiviteten og reducerer komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraskapulær nerveblokade er en injektionsmetode, der har vist sig at være effektiv i skulderrehabilitering ved sygdomme som adhæsive capsulitis og slagtilfælde. Anvendelse af blokken under USG-vejledning i stedet for at blænde øger effektiviteten og reducerer komplikationer. Der er mange undersøgelser i litteraturen om suprascapular. , aksillære og interscalene nerveblokke i tidlig smertebehandling efter skulderarthroplastik. Alle disse fokuserer på smerter i den perioperative eller tidlige postoperative periode. Der er en undersøgelse af USG-guidet supraskapulær nerveblok. I denne undersøgelse, i modsætning til undersøgelserne i litteraturen, var det rettet mod at vise effektiviteten af ​​USG-guidet supraskapulær nerveblok i den subakutte rehabiliteringsproces af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Kalkun, 40100
        • Rekruttering
        • Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Efter at have gennemgået en artroskopisk rotator cuff reparationsoperation inden for den sidste uge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operation på samme skulder
  • Anamnese med systemisk inflammatorisk reumatologisk sygdom
  • Neurologiske sygdomme med muskelsvaghed i den øvre ekstremitet (MS, ALS, muskeldystrofi)
  • Anamnese med malignitet, graviditet, amning
  • Brug af steroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner på lokale analgetika
  • Fibromyalgi syndrom
  • Kroniske smertefulde tilstande, der kræver opioidbrug
  • Tilstedeværelse af kendt psykiatrisk sygdom
  • Kognitiv svækkelse (Mini Mental Test Score <23)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ud over det konventionelle fysioterapiprogram vil patienter i interventionsgruppen modtage en supraskapulær nerveblok med muskuloskeletal USG-vejledning tilgængelig i vores klinik i begyndelsen af ​​genoptræningen. Bupivacain hydrochlorid vil blive brugt i denne injektion. 5 ml bupivacainhydrochlorid 5 % og 5 ml saltvand trækkes ind i en 10 ml sprøjte, og udstødning vil blive udført fra den øverste af den supraskapulære noch under USG vejledning.
Procedure: konventionelt fysioterapiprogram.
Det vil blive anvendt på et rehabiliteringsprogram, der inkluderer fælles bevægelsesøvelser og fysioterapi-modaliteter af en fysioterapeut på Fysioterapihospitalet.
Procedure: Supraskapulær nerveblok
Bupivacain hydrochlorid vil blive brugt i denne injektion. 5 ml bupivacainhydrochlorid 5 % og 5 ml saltvand trækkes ind i en 10 ml sprøjte, og udstødning vil blive udført fra den øverste af den supraskapulære noch under USG vejledning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage et konventionelt fysioterapiprogram.
Procedure: konventionelt fysioterapiprogram.
Det vil blive anvendt på et rehabiliteringsprogram, der inkluderer fælles bevægelsesøvelser og fysioterapi-modaliteter af en fysioterapeut på Fysioterapihospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
I undersøgelsen blev smerteintensiteten evalueret med Visual Analogue Scale (VAS). Tal fra 0 til 10 på VAS; Patienterne vil blive bedt om at score deres smerteniveauer i hvile, aktivitet og om natten, hvor 0 defineres som "ingen smerte" og 10 er "uudholdelig smerte". Øget score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6. uge
I undersøgelsen blev smerteintensiteten evalueret med Visual Analogue Scale (VAS). Tal fra 0 til 10 på VAS; Patienterne vil blive bedt om at score deres smerteniveauer i hvile, aktivitet og om natten, hvor 0 defineres som "ingen smerte" og 10 er "uudholdelig smerte". Øget score indikerer højere smerteintensitet.
6. uge
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10. uge
I undersøgelsen blev smerteintensiteten evalueret med Visual Analogue Scale (VAS). Tal fra 0 til 10 på VAS; Patienterne vil blive bedt om at score deres smerteniveauer i hvile, aktivitet og om natten, hvor 0 defineres som "ingen smerte" og 10 er "uudholdelig smerte". Øget score indikerer højere smerteintensitet.
10. uge
Skulderleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline
Fælles bevægelsesområde vil blive målt og registreret passivt i alle retninger ved hjælp af et goniometer i henhold til neutral nul-metoden.
Baseline
Skulderleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6. uge
Fælles bevægelsesområde vil blive målt og registreret passivt i alle retninger ved hjælp af et goniometer i henhold til neutral nul-metoden.
6. uge
Skulderleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 10. uge
Fælles bevægelsesområde vil blive målt og registreret passivt i alle retninger ved hjælp af et goniometer i henhold til neutral nul-metoden.
10. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADİ)
Tidsramme: Baseline
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap. Resultatet af totalen og alle underparametre vurderes på en skala fra 0-100. En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
Baseline
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADİ)
Tidsramme: 6. uge
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap. Resultatet af totalen og alle underparametre vurderes på en skala fra 0-100. En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
6. uge
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADİ)
Tidsramme: 10. uge
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap. Resultatet af totalen og alle underparametre vurderes på en skala fra 0-100. En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
10. uge
Modificeret Constant-Murley Scoring
Tidsramme: 6. uge
Modificeret Constant-Murley Scoring inkluderer i alt fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke. Den samlede score vurderes på en skala fra 0-100 point ved at summere alle subparametriS. En lav score afspejler øget smerte og nedsatte skulderfunktioner, både hvad angår subparametri og den samlede score.
6. uge
Modificeret Constant-Murley Scoring
Tidsramme: 10. uge
Modificeret Constant-Murley Scoring inkluderer i alt fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke. Den samlede score vurderes på en skala fra 0-100 point ved at summere alle subparametriS. En lav score afspejler øget smerte og nedsatte skulderfunktioner, både hvad angår subparametri og den samlede score.
10. uge
Modificeret Constant-Murley Scoring
Tidsramme: Baseline
Modificeret Constant-Murley Scoring inkluderer i alt fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke. Den samlede score vurderes på en skala fra 0-100 point ved at summere alle subparametriS. En lav score afspejler øget smerte og nedsatte skulderfunktioner, både hvad angår subparametri og den samlede score.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-18/128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger