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Blocco del nervo soprascapolare in pazienti riabilitati dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

1 agosto 2024 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'effetto del blocco del nervo soprascapolare nei pazienti riabilitati dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: studio randomizzato e controllato

Il blocco del nervo soprascapolare è un metodo di iniezione che ha dimostrato di essere efficace nella riabilitazione della spalla in malattie come la capsulite adesiva e l'ictus. L'applicazione del blocco sotto la guida dell'USG invece dell'accecamento aumenta l'efficacia e riduce le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo soprascapolare è un metodo di iniezione che ha dimostrato di essere efficace nella riabilitazione della spalla in malattie come la capsulite adesiva e l'ictus. L'applicazione del blocco sotto guida USG anziché in cieco aumenta l'efficacia e riduce le complicanze. Esistono molti studi in letteratura sul nervo soprascapolare , blocchi dei nervi ascellari e interscalenici nella gestione precoce del dolore dopo artroplastica della spalla. Tutti questi si concentrano sul dolore nel periodo perioperatorio o postoperatorio iniziale. Esiste uno studio sul blocco del nervo soprascapolare guidato dall'USG. In questo studio, a differenza degli studi presenti in letteratura, si è voluto dimostrare l’efficacia del blocco del nervo soprascapolare guidato dall’USG nel processo riabilitativo subacuto dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Ahi Evran University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Aver subito un intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla
  • Anamnesi di malattia reumatologica infiammatoria sistemica
  • Malattie neurologiche con debolezza muscolare degli arti superiori (SM, SLA, distrofia muscolare)
  • Storia di neoplasie, gravidanza, allattamento al seno
  • Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori
  • Storia di reazioni allergiche agli analgesici locali
  • Sindrome fibromialgica
  • Condizioni dolorose croniche che richiedono l’uso di oppioidi
  • Presenza di malattia psichiatrica nota
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini Mental Test <23)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre al programma di fisioterapia convenzionale, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un blocco del nervo soprascapolare con guida USG muscoloscheletrica disponibile nella nostra clinica all'inizio della riabilitazione. In questa iniezione verrà utilizzata la bupivacaina cloridrato. 5 ml di bupivacaina cloridrato al 5% e 5 ml di soluzione salina verranno aspirati in una siringa da 10 ml e l'espulsione verrà eseguita dalla parte superiore dell'incavo soprascapolare sotto guida USG.
Procedura: programma di fisioterapia convenzionale.
Verrà applicato a un programma di riabilitazione che comprende una gamma congiunta di esercizi di movimento e modalità di terapia fisica da parte di un fisioterapista presso l'Ospedale di Fisioterapia.
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
In questa iniezione verrà utilizzata la bupivacaina cloridrato. 5 ml di bupivacaina cloridrato al 5% e 5 ml di soluzione salina verranno aspirati in una siringa da 10 ml e l'espulsione verrà eseguita dalla parte superiore dell'incavo soprascapolare sotto guida USG.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo un programma di fisioterapia convenzionale.
Procedura: programma di fisioterapia convenzionale.
Verrà applicato a un programma di riabilitazione che comprende una gamma congiunta di esercizi di movimento e modalità di terapia fisica da parte di un fisioterapista presso l'Ospedale di Fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6a settimana
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
6a settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10a settimana
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
10a settimana
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
Linea di base
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
6a settimana
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 10a settimana
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: Linea di base
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
Linea di base
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: 6a settimana
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
6a settimana
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: 10a settimana
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
10a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 6a settimana
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
6a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 10a settimana
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
10a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-18/128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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