Project Phakama: Testování strategií podpory k posílení postavení mladých žen na PrEP v Jižní Africe
16. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimalizace zavádění a účinnosti PrEP u žen s vysokým rizikem získání HIV v Jižní Africe: Fáze 2b
Cílem této studie je porozumět tomu, které strategie nejlépe fungují na podporu preexpoziční profylaxe (PrEP) u prostitutek (FSW) a dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) v uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi kombinaci až čtyř podpůrných strategií, které povzbudí účastníky, aby pokračovali v používání PrEP.
Čtyři strategie, které se testují, jsou: case management, potravinové poukázky, kamarádi na vzájemnou podporu a komunitní sběrná místa PrEP.
Záměrem tohoto pokusu je určit, která strategie podpory PrEP nebo svazek strategií nejlépe podporuje dlouhodobé používání PrEP, aby bylo možné tyto služby rozšířit i do dalších oblastí v Jižní Africe.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zjistit, které strategie podpory PrEP nejúčinněji a nejúčinněji optimalizují perzistenci PrEP mezi sexuálními pracovnicemi (FSW) a dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) v Jižní Africe.
Zkoušku bude provádět TB HIV Care, jihoafrická nezisková organizace, která poskytuje přímé poskytování HIV služeb FSW a AGYW v 10 okresech v Jižní Africe.
Vyšetřovatelé plánují individuálně randomizovat 304 FSW a AGYW v místě péče o TB HIV v uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, do frakční faktoriální studie, randomizující kombinace čtyř samostatných strategií na podporu pokračování PrEP.
Jak jsou strategie testovány, výsledkem je 16 různých podmínek intervence/studie, přičemž jedna podmínka slouží jako kontrola, kdy FSW a AGYW dostanou standardní péči a žádnou další podporu PrEP.
Dalších 15 podmínek bude kombinací standardní péče spolu s různými strategiemi poskytování a podpory PrEP implementovanými TB HIV Care: case management, potravinové poukázky, kamarádi na peer support a místa vyzvednutí PrEP.
Záměrem této studie je určit, která strategie podpory PrEP nebo soubor(y) strategií nejlépe podporuje(y) dlouhodobé používání a přetrvávání PrEP, aby bylo možné tyto služby rozšířit na další stránky péče o TB HIV.
Využitím frakčního faktoriálního designu ve spojení s vícefázovým rámcem optimalizační strategie (MOST) je možné provést zkoušku i se 16 rameny, protože návrh porovnává výsledky v ramenech s každou ze strategií a bez nich, ale není plně vybaven pro testování všech kombinace strategií. Každou strategii tedy obdrží polovina účastníků, i když kombinace strategií se budou lišit.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
304
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sheree Schwartz, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 4105029298
- E-mail: sschwartz@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Venessa Chen, MSPH
- E-mail: vchen28@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3200
- TB HIV Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inicioval PrEP během posledních 48 hodin programem TB HIV Care PrEP v uMgungundlovu prostřednictvím týmů programu PrEP pro ženy prostituce (FSW) nebo dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)
Kritéria vyloučení:
- Nemá nárok na PrEP
- V současné době na PrEP, ale spuštěno na PrEP před více než 48 hodinami
- Mladší 16 let, pokud AGYW NEBO mladší 18 let, pokud FSW
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
16
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče programu TB HIV Care zahrnuje peer pedagogy zaměstnané programem na plný úvazek, aby zapojili ženy, vrstvenou propagaci PrEP napříč preventivními programy a strategie „doporuč přítele“, informační, vzdělávací a komunikační (IEC) materiály, ohlasy uživatelů služeb , plakáty na snížení rizika, které lépe sladí vnímání rizika mladými ženami, práce po pracovní době/víkendech s cílem oslovit mladé ženy, spolupráce s řídícími orgány škol a dosah od dveří ke dveřím.
|
|
|
Experimentální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management navrstvený na stávající standard péče.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
|
|
Experimentální: Stravenky
Účastníci obdrží stravenky navrstvené na stávající standard péče.
|
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
|
|
Experimentální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci obdrží PrEP podpůrnou kamarádskou intervenci navrstvenou na stávající standard péče.
|
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
|
|
Experimentální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci obdrží komunitní zásah na sběrném místě PrEP navrstvený na stávající standard péče.
|
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Kamarád na podporu PrEP + sběrná místa PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají jak podpůrného kamaráda PrEP, tak intervence na místě vyzvednutí PrEP založené na komunitě v kombinaci.
|
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Stravovací poukázky + komunitní odběrná místa PrEP
Účastníci této větve získají kombinaci potravinových poukazů a komunitních zásahů na místě vyzvednutí PrEP.
|
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Stravenky + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají jak stravenku, tak intervence PrEP support buddy.
|
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
|
|
Experimentální: Správa případů + místa vyzvednutí PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají jak správu případů, tak intervence na místě vyzvednutí PrEP založené na komunitě.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Správa případů + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů a podpory PrEP.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
|
|
Experimentální: Case management + stravenky
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů a intervencí na stravenky.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
|
|
Experimentální: Poukaz na jídlo + kamarád na podporu PrEP + odběrná místa PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají stravenku, podporu PrEP kamaráda a komunitní zásahy na odběrném místě PrEP v kombinaci.
|
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Správa případů + podpora PrEP kamaráda + místa vyzvednutí PrEP založená na komunitě
Účastníci v této větvi získají kombinaci řízení případů, podpory PrEP a komunitní zásahy na sběrném místě PrEP.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Case management + stravenky + komunitní odběrná místa PrEP
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů, stravenek a komunitních intervencí na sběrných místech PrEP.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
|
Experimentální: Case management + stravenky + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů, stravenek a podpůrných intervencí PrEP.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
|
|
Experimentální: Case management + potravinové poukázky + PrEP podpora kamaráda + komunitní místa vyzvednutí PrEP
Účastníci v této větvi získají kombinované řízení případů, potravinové poukázky, podporu PrEP a komunitní zásahy na sběrných místech PrEP.
|
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP.
Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování.
Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie.
Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek.
Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP.
Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP.
Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP.
Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům.
Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care.
Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví.
Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb.
Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Časové okno: Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 7
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Časové okno: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
|
Month 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Časové okno: Month 1
|
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 1
|
|
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Časové okno: Month 4
|
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 4
|
|
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Časové okno: Month 13
|
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 13
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Časové okno: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Správa zdravotnických služeb
- Řízení péče o pacienty
- Plánování péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Řízení případů
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 135399
- R01MH121161 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00012628 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .