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Projekt Phakama: Testen von Unterstützungsstrategien zur Stärkung junger Frauen bei PrEP in Südafrika

16. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimierung der PrEP-Implementierung und Wirksamkeit bei Frauen mit hohem HIV-Risiko in Südafrika: Phase 2b

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu verstehen, welche Strategien am besten funktionieren, um den Einsatz von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Sexarbeiterinnen (FSW) und heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Südafrika, zu unterstützen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus bis zu vier Unterstützungsstrategien zugeteilt, die die Teilnehmer dazu ermutigen, PrEP weiterhin zu nutzen. Die vier getesteten Strategien sind: Fallmanagement, Essensgutscheine, Peer-Support-Buddys und gemeindebasierte PrEP-Abholpunkte. Die Absicht dieses Versuchs besteht darin, festzustellen, welche PrEP-Unterstützungsstrategie oder welches Bündel von Strategien die langfristige PrEP-Nutzung am besten fördert, damit diese Dienste auf andere Distrikte in Südafrika ausgeweitet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, welche PrEP-Unterstützungsstrategien die PrEP-Persistenz bei Sexarbeiterinnen (FSW) und heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in Südafrika am effektivsten und effizientesten optimieren. Der Versuch wird von TB HIV Care durchgeführt, einer südafrikanischen gemeinnützigen Organisation, die FSW und AGYW in 10 Distrikten in Südafrika direkte HIV-Dienste anbietet. Die Forscher planen, 304 FSW und AGYW am TB-HIV-Care-Standort in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, einzeln zu randomisieren, um eine fraktionierte faktorielle Studie durchzuführen, bei der Kombinationen von vier separaten Strategien zur Unterstützung der PrEP-Fortsetzung randomisiert werden. Während die Strategien getestet werden, ergeben sich 16 verschiedene Interventions-/Studienbedingungen, wobei eine Bedingung als Kontrolle dient, bei der FSW und AGYW den Pflegestandard und keine zusätzliche PrEP-Unterstützung erhalten. Die anderen 15 Bedingungen sind eine Kombination aus Pflegestandard und verschiedenen PrEP-Bereitstellungs- und Unterstützungsstrategien, die von TB HIV Care umgesetzt werden: Fallmanagement, Essensgutscheine, Peer-Support-Buddys und PrEP-Abholpunkte. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, welche PrEP-Unterstützungsstrategie oder welches Strategiebündel die langfristige PrEP-Nutzung und -Persistenz am besten fördert, damit diese Dienste auf andere Tuberkulose-HIV-Betreuungsstandorte ausgeweitet werden können. Durch die Verwendung des fraktionierten faktoriellen Designs in Anlehnung an das Multiphase Optimization Strategy Framework (MOST) ist die Durchführung des Versuchs auch mit 16 Armen möglich, da das Design die Ergebnisse in Armen mit und ohne jede der Strategien vergleicht, aber nicht die volle Leistungsfähigkeit besitzt, um alle zu testen Kombination von Strategien. Somit wird jede Strategie von der Hälfte der Teilnehmer angenommen, obwohl die Kombinationen von Strategien variieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 4105029298
  • E-Mail: sschwartz@jhu.edu

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Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3200
        • TB HIV Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Initiierte PrEP innerhalb der letzten 48 Stunden durch das TB HIV Care PrEP-Programm in uMgungundlovu durch die PrEP-Programmteams für Sexarbeiterinnen (FSW) oder jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Anspruch auf PrEP
  • Derzeit auf PrEP, aber vor mehr als 48 Stunden mit der PrEP begonnen
  • Unter 16 Jahren bei AGYW ODER unter 18 Jahren bei FSW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Pflegestandard des TB HIV Care-Programms umfasst Vollzeit-Peer-Educatoren, die im Programm beschäftigt sind, um Frauen einzubeziehen, eine mehrschichtige PrEP-Förderung in allen Präventionsprogrammen und „Freunde empfehlen“-Strategien, Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC) sowie Erfahrungsberichte von Servicenutzern , Plakate zur Risikominderung, um die Risikowahrnehmung junger Frauen besser in Einklang zu bringen, Arbeit nach Feierabend/am Wochenende, um junge Frauen zu erreichen, Zusammenarbeit mit Schulverwaltungsgremien und Tür-zu-Tür-Kontaktaufnahme.
Experimental: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein Fallmanagement, das auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Experimental: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine, die auf dem bestehenden Pflegestandard basieren.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Experimental: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer erhalten die PrEP-Support-Buddy-Intervention, die auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer erhalten die gemeindebasierte PrEP-Abholpunktintervention, die auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl den PrEP-Support-Buddy als auch gemeindebasierte PrEP-Abholpunkt-Interventionen in Kombination.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Essensgutscheine + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten sowohl den Lebensmittelgutschein als auch gemeinschaftsbasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl den Essensgutschein als auch PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl das Fallmanagement als auch gemeinschaftsbasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl die Fallmanagement- als auch die PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine
Teilnehmer dieses Arms erhalten sowohl die Fallmanagement- als auch die Lebensmittelgutschein-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Experimental: Essensgutschein + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten den Essensgutschein, einen PrEP-Supportpartner und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, den PrEP-Support-Buddy und gemeindebasierte PrEP-Abholpunkt-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + Lebensmittelgutscheine + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine und PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine, einen PrEP-Supportpartner und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Zeitfenster: Month 7
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
Month 7
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Zeitfenster: Month 7
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking. High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample. Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
Month 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Zeitfenster: Month 1
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
Month 1
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Zeitfenster: Month 4
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
Month 4
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Zeitfenster: Month 13
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
Month 13
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Zeitfenster: Month 7
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking. High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample. Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
Month 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB HIV Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 135399
  • R01MH121161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00012628 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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