Progetto Phakama: testare strategie di supporto per responsabilizzare le giovani donne sulla PrEP in Sud Africa
16 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ottimizzare l’implementazione e l’efficacia della PrEP tra le donne ad alto rischio di contrarre l’HIV in Sud Africa: Fase 2b
L'obiettivo di questo studio è capire quali strategie funzionano meglio per supportare l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le lavoratrici del sesso (FSW) e le ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) a uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sud Africa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di un massimo di quattro strategie di supporto per incoraggiare i partecipanti a continuare a utilizzare la PrEP.
Le quattro strategie testate sono: gestione dei casi, buoni pasto, compagni di supporto tra pari e punti di raccolta PrEP basati sulla comunità.
L’intento di questo studio è quello di determinare quale strategia di supporto alla PrEP o pacchetto di strategie promuova meglio l’uso della PrEP a lungo termine, in modo che questi servizi possano essere estesi ad altri distretti del Sud Africa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare quali strategie di supporto alla PrEP ottimizzano in modo più efficace ed efficiente la persistenza della PrEP tra le lavoratrici del sesso (FSW) e le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) in Sud Africa.
La sperimentazione sarà implementata da TB HIV Care, un'organizzazione no-profit sudafricana che fornisce servizi diretti contro l'HIV a FSW e AGYW in 10 distretti del Sud Africa.
I ricercatori pianificano di randomizzare individualmente 304 FSW e AGYW presso il centro TB HIV Care di uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, in uno studio fattoriale frazionario, randomizzando combinazioni di quattro strategie separate per supportare la continuazione della PrEP.
Mentre le strategie vengono testate, ciò si traduce in 16 diverse condizioni di intervento/studio, con una condizione che funge da controllo in cui FSW e AGYW riceveranno lo standard di cura e nessun supporto PrEP aggiuntivo.
Le altre 15 condizioni saranno una combinazione dello standard di cura insieme a diverse strategie di erogazione e supporto della PrEP implementate da TB HIV Care: gestione dei casi, buoni pasto, compagni di supporto tra pari e punti di raccolta della PrEP.
L’intento di questo studio è quello di determinare quale strategia di supporto della PrEP o pacchetto di strategie promuova meglio l’uso e la persistenza della PrEP a lungo termine, in modo che questi servizi possano essere estesi ad altri centri di cura per la tubercolosi e l’HIV.
Utilizzando il disegno fattoriale frazionario in linea con il quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), è possibile condurre lo studio anche con 16 bracci, poiché il disegno confronta i risultati nei bracci con e senza ciascuna delle strategie, ma non è completamente in grado di testare ogni combinazione di strategie. Pertanto, ciascuna strategia verrà ricevuta dalla metà dei partecipanti, anche se le combinazioni di strategie varieranno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
304
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sheree Schwartz, PhD, MPH
- Numero di telefono: 4105029298
- Email: sschwartz@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Venessa Chen, MSPH
- Email: vchen28@jhmi.edu
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3200
- TB HIV Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PrEP avviata nelle ultime 48 ore dal programma PrEP TB HIV Care a uMgungundlovu attraverso i team del programma PrEP per le lavoratrici del sesso (FSW) o per le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW)
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la PrEP
- Attualmente in PrEP, ma ho iniziato la PrEP più di 48 ore prima
- Sotto i 16 anni se AGYW O sotto i 18 anni se FSW
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
16
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del programma TB HIV Care comprende peer educator a tempo pieno impiegati dal programma per coinvolgere le donne, promozione della PrEP a più livelli nei programmi di prevenzione e strategie "invita un amico", materiali di informazione, educazione e comunicazione (IEC), testimonianze degli utenti del servizio , manifesti sulla riduzione del rischio per allineare meglio la percezione del rischio da parte delle giovani donne, lavoro fuori orario/nei fine settimana per raggiungere le giovani donne, collaborazione con gli organi di governo della scuola e attività di sensibilizzazione porta a porta.
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Sperimentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione dei casi basata sugli standard di cura esistenti.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
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Sperimentale: Buoni alimentari
I partecipanti riceveranno buoni pasto sovrapposti agli standard di cura esistenti.
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Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
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Sperimentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti riceveranno l'intervento del compagno di supporto PrEP stratificato sullo standard di cura esistente.
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I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
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Sperimentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti riceveranno l'intervento del punto di raccolta PrEP basato sulla comunità stratificato sullo standard di cura esistente.
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I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Amico di supporto PrEP + Punti di raccolta PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia il compagno di supporto della PrEP che gli interventi presso i punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
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I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Buoni pasto + punti di ritiro PrEP nella comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia il buono alimentare che gli interventi presso i punti di ritiro PrEP basati sulla comunità.
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Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Buoni pasto + compagno di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia il buono alimentare che gli interventi di supporto PrEP con amici in combinazione.
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Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
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Sperimentale: Gestione dei casi + punti di raccolta PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione dei casi che gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Gestione del caso + amico di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione del caso che gli interventi di supporto PrEP.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
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Sperimentale: Gestione del caso + Buoni pasto
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione del caso che gli interventi relativi ai buoni pasto.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
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Sperimentale: Buono pasto + compagno di supporto PrEP + punti di ritiro PrEP nella comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione il buono alimentare, un compagno di supporto per la PrEP e interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
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Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Gestione dei casi + amico di supporto della PrEP + punti di raccolta della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, il compagno di supporto della PrEP e gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Gestione dei casi + Buoni pasto + Punti di ritiro PrEP a livello comunitario
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto e gli interventi presso i punti di raccolta PrEP basati sulla comunità.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Sperimentale: Gestione del caso + Buoni pasto + Compagno di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto e gli interventi di supporto PrEP da parte di amici.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
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Sperimentale: Gestione dei casi + Buoni pasto + Compagno di supporto PrEP + Punti di ritiro PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto, un compagno di supporto della PrEP e gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
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I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP.
L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione.
Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio.
La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze.
I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP.
L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP.
Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP.
I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti.
Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care.
Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute.
Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio.
I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Lasso di tempo: Month 7
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Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 7
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Lasso di tempo: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
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Month 7
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Lasso di tempo: Month 1
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Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 1
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PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Lasso di tempo: Month 4
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Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 4
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PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Lasso di tempo: Month 13
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Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 13
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Lasso di tempo: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
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Month 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Pianificazione dell'assistenza ai pazienti
- Assistenza sanitaria globale
- Gestione dei casi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135399
- R01MH121161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB00012628 (Altro identificatore: JHSPH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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