Projekt Phakama: Test af støttestrategier for at styrke unge kvinder i PrEP i Sydafrika
16. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimering af PrEP-implementering og effektivitet blandt kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse i Sydafrika: Fase 2b
Målet med dette forsøg er at forstå, hvilke strategier der virker bedst til at understøtte præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) og unge piger og unge kvinder (AGYW) i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en kombination af op til fire støttestrategier, der opmuntrer deltagerne til at fortsætte med at bruge PrEP.
De fire strategier, der testes, er: sagsbehandling, madkuponer, peer-støttekammerater og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter.
Hensigten med dette forsøg er at bestemme, hvilken PrEP-støttestrategi eller bundt(er) af strategier bedst fremmer langsigtet PrEP-brug, så disse tjenester kan skaleres op til andre distrikter i Sydafrika.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge, hvilke PrEP-støttestrategier der mest effektivt og effektivt optimerer PrEP-vedholdenhed blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) og unge piger og unge kvinder (AGYW) i Sydafrika.
Forsøget vil blive implementeret af TB HIV Care, en sydafrikansk non-profit, der leverer direkte HIV-serviceydelser til FSW og AGYW på tværs af 10 distrikter i Sydafrika.
Efterforskerne planlægger individuelt at randomisere 304 FSW og AGYW på TB HIV Care-stedet i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, til et fraktioneret faktorielt forsøg, der randomiserer kombinationer af fire separate strategier for at understøtte PrEP-fortsættelse.
Efterhånden som strategierne testes, resulterer dette i 16 forskellige interventions-/undersøgelsesforhold, hvor én tilstand fungerer som en kontrol, hvor FSW og AGYW vil modtage standarden for pleje og ingen yderligere PrEP-støtte.
De andre 15 betingelser vil være en kombination af plejestandarden sammen med forskellige PrEP-leverings- og støttestrategier implementeret af TB HIV Care: sagsbehandling, madkuponer, peer-støttekammerater og PrEP-afhentningssteder.
Hensigten med dette forsøg er at bestemme, hvilken PrEP-støttestrategi eller bundt(er) af strategier, der bedst fremmer langsigtet PrEP-brug og persistens, så disse tjenester kan skaleres op til andre TB HIV-plejesteder.
Ved at bruge det fraktionelle faktorielle design i alignment multiphase optimization strategy framework (MOST) er forsøget muligt at udføre selv med 16 arme, da designet sammenligner resultater i arme med og uden hver af strategierne, men ikke er fuldt udstyret til at teste hver kombination af strategier. Hver strategi vil således blive modtaget af halvdelen af deltagerne, selvom kombinationerne af strategier vil variere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
304
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sheree Schwartz, PhD, MPH
- Telefonnummer: 4105029298
- E-mail: sschwartz@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Venessa Chen, MSPH
- E-mail: vchen28@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3200
- TB HIV Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndt PrEP inden for de sidste 48 timer af TB HIV Care PrEP-programmet i uMgungundlovu gennem kvindelige sexarbejdere (FSW) eller unge piger og unge kvinder (AGYW) PrEP-programhold
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til PrEP
- I øjeblikket på PrEP, men påbegyndt på PrEP mere end 48 timer tidligere
- Under 16 år hvis AGYW ELLER under 18 år hvis FSW
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
16
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
TB HIV Care-programmets standardbehandling omfatter jævnaldrende undervisere på fuld tid ansat af programmet for at engagere kvinder, lagdelt PrEP-fremme på tværs af forebyggelsesprogrammer og "henvis en ven"-strategier, informations-, uddannelses- og kommunikationsmaterialer (IEC) og udtalelser fra servicebrugere , risikoreduktionsplakater for bedre at tilpasse unge kvinders risikoopfattelse, arbejde efter arbejdstid/weekend for at nå unge kvinder, arbejde med skolestyrende organer og dør-til-dør outreach.
|
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling
Deltagerne vil modtage sagsbehandling baseret på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
|
|
Eksperimentel: Madkuponer
Deltagerne vil modtage madkuponer i lag på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
|
|
Eksperimentel: PrEP-supportkammerat
Deltagerne vil modtage PrEP support buddy intervention lagdelt på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkter
Deltagerne vil modtage den fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkt-intervention lagdelt på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Madkuponer + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både madkuponen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Madkuponer + PrEP-supportkammerat
Deltagere i denne arm vil modtage både madkuponen og PrEP-støttevennerinterventioner i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + PrEP support kammerat
Deltagerne i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og PrEP support buddy interventioner i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer
Deltagere i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og madkuponinterventionerne i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
|
|
Eksperimentel: Madkupon + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage madkuponen, PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagshåndtering + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandlingen, PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + PrEP-supportkammerat
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer og PrEP-støttevennerinterventioner i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer, PrEP-supportkammerat og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 7
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
|
Month 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 1
|
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 1
|
|
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 4
|
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 4
|
|
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 13
|
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 13
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Tidsramme: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Patientplejeplanlægning
- Omfattende sundhedspleje
- Sagsstyring
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 135399
- R01MH121161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00012628 (Anden identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .