Projekt Phakama: testowanie strategii wsparcia mających na celu wzmocnienie pozycji młodych kobiet w zakresie PrEP w Republice Południowej Afryki
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optymalizacja wdrażania i skuteczności PrEP wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w Republice Południowej Afryki: Faza 2b
Celem tego badania jest zrozumienie, które strategie najskuteczniej wspierają stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród pracownic świadczących usługi seksualne (FSW) oraz dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację maksymalnie czterech strategii wsparcia zachęcających uczestników do dalszego korzystania z PrEP.
Cztery testowane strategie to: zarządzanie przypadkami, bony żywnościowe, wzajemne wsparcie i lokalne punkty odbioru PrEP.
Celem tego badania jest określenie, która strategia wsparcia PrEP lub pakiet(y) strategii najlepiej promuje długoterminowe stosowanie PrEP, tak aby usługi te można było rozszerzyć na inne okręgi w Republice Południowej Afryki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, które strategie wsparcia PrEP najskuteczniej i najskuteczniej optymalizują trwałość PrEP wśród kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) oraz dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w Republice Południowej Afryki.
Badanie będzie prowadzone przez TB HIV Care, południowoafrykańską organizację non-profit, która zapewnia bezpośrednie świadczenie usług związanych z HIV na rzecz FSW i AGYW w 10 okręgach Republiki Południowej Afryki.
Badacze planują indywidualnie przydzielić losowo 304 FSW i AGYW w ośrodku TB HIV Care w uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, do frakcyjnego badania czynnikowego, losowo dobierając kombinacje czterech oddzielnych strategii w celu wsparcia kontynuacji PrEP.
Testowanie strategii skutkuje 16 różnymi warunkami interwencji/badań, przy czym jeden stan służy jako kontrola, w przypadku którego FSW i AGYW otrzymają standardową opiekę i żadne dodatkowe wsparcie PrEP.
Pozostałe 15 warunków będzie połączeniem standardu opieki z różnymi strategiami dostarczania i wsparcia PrEP wdrożonymi przez TB HIV Care: zarządzanie przypadkami, bony żywnościowe, wzajemne wsparcie i punkty odbioru PrEP.
Celem tego badania jest określenie, która strategia wsparcia PrEP lub pakiet(y) strategii najlepiej promuje długoterminowe stosowanie i trwałość PrEP, tak aby usługi te można było rozszerzyć na inne ośrodki opieki nad gruźlicą HIV.
Wykorzystując projekt czynnikowy frakcyjny do dostosowania ram strategii optymalizacji wielofazowej (MOST), możliwe jest przeprowadzenie próby nawet z 16 ramionami, ponieważ projekt porównuje wyniki w ramionach z każdą strategią i bez niej, ale nie jest w pełni wystarczający do przetestowania każdej kombinacja strategii. Zatem każda strategia zostanie odebrana przez połowę uczestników, chociaż kombinacje strategii będą się różnić.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
304
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheree Schwartz, PhD, MPH
- Numer telefonu: 4105029298
- E-mail: sschwartz@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Venessa Chen, MSPH
- E-mail: vchen28@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3200
- TB HIV Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęto PrEP w ciągu ostatnich 48 godzin w ramach programu PrEP TB HIV Care PrEP w uMgungundlovu za pośrednictwem zespołów programu PrEP świadczących usługi seksualne (FSW) lub dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW)
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do PrEP
- Obecnie na PrEP, ale przejście na PrEP nastąpiło ponad 48 godzin wcześniej
- Poniżej 16 lat w przypadku AGYW LUB poniżej 18 lat w przypadku FSW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
16
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki w ramach programu TB HIV Care obejmuje pełnoetatowych edukatorów rówieśniczych zatrudnionych w ramach programu w celu zaangażowania kobiet, wielowarstwową promocję PrEP w programach profilaktycznych oraz strategie „poleć znajomemu”, materiały informacyjne, edukacyjne i komunikacyjne (IEC), referencje użytkowników usług , plakaty dotyczące ograniczania ryzyka w celu lepszego dostosowania postrzegania ryzyka przez młode kobiety, praca po godzinach/w weekendy, aby dotrzeć do młodych kobiet, współpraca z organami zarządzającymi szkołami oraz docieranie do domów.
|
|
|
Eksperymentalny: Zarzadzanie sprawą
Uczestnicy otrzymają zarządzanie przypadkami w oparciu o istniejący standard opieki.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
|
|
Eksperymentalny: Bony żywnościowe
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe dostosowane do istniejącego standardu opieki.
|
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
|
|
Eksperymentalny: Kolego ze wsparcia PrEP
Uczestnicy otrzymają interwencję w ramach wsparcia PrEP w ramach istniejącego standardu opieki.
|
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Społecznościowe punkty odbioru PrEP
Uczestnicy otrzymają lokalną interwencję w punkcie odbioru PrEP, dostosowaną do istniejących standardów opieki.
|
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaciel wsparcia PrEP + punkty odbioru PrEP oparte na społeczności
Uczestnicy tej części otrzymają połączenie zarówno pomocy znajomego wsparcia PrEP, jak i interwencji w punkcie odbioru PrEP w społeczności.
|
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Bony żywnościowe + lokalne punkty odbioru PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie kupon żywnościowy i lokalne interwencje w punktach odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Bony żywnościowe + kumpel wspierający PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie kupon żywnościowy i wsparcie PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + punkty odbioru PrEP oparte na społeczności
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie interwencje w zakresie zarządzania przypadkami i lokalne punkty odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + kumpel wspierający PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają połączenie interwencji w zakresie zarządzania przypadkiem i wsparcia PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + Bony żywnościowe
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie interwencję w zakresie zarządzania przypadkami i bonów żywnościowych.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
|
|
Eksperymentalny: Kupon żywnościowy + towarzysz wsparcia PrEP + punkty odbioru PrEP oparte na społeczności
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie kupon żywnościowy, wsparcie PrEP oraz lokalne interwencje w punkcie odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + towarzysz wsparcia PrEP + punkty odbioru PrEP oparte na społeczności
Uczestnicy tej części otrzymają połączenie zarządzania przypadkiem, wsparcia PrEP i lokalnych interwencji w punktach odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + Bony żywnościowe + Lokalne punkty odbioru PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie zarządzanie przypadkami, bony żywnościowe i lokalne interwencje w punktach odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + Bony żywnościowe + Kumpel wspierający PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie zarządzanie przypadkiem, bony żywnościowe i wsparcie w ramach PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami + Bony żywnościowe + Przyjaciel wsparcia PrEP + Społecznościowe punkty odbioru PrEP
Uczestnicy tej części otrzymają łącznie zarządzanie przypadkami, bony żywnościowe, wsparcie PrEP oraz lokalne interwencje w punktach odbioru PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają przez siedem miesięcy wskazówki dotyczące zarządzania przypadkiem prowadzone przez osobę z doświadczeniem/sukcesem PrEP, a ich celem będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności w stosowaniu PrEP.
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w opracowaniu zindywidualizowanych strategii w celu zajęcia się i pokonania barier w stosowaniu PrEP, a także opracowania strategii ujawniania informacji.
Strategia ta obejmuje cotygodniowe bezpośrednie wsparcie z menadżerem przypadku przez pierwszy miesiąc okresu próbnego, a następnie miesięczne bezpośrednie wsparcie przez pozostałą część okresu kontrolnego badania.
Strategia obejmie także inicjowane przez klienta konsultacje telefoniczne na żądanie z menadżerem przypadku oraz badania przesiewowe i skierowania pod kątem zdrowia psychicznego/zażywania substancji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej strategii mogą również zdecydować się na codzienne przypomnienia o przyjęciu pigułek PrEP za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Uczestnicy otrzymają bony żywnościowe o wartości 200 randów południowoafrykańskich w momencie rozpoczęcia PrEP oraz podczas 1- i 4-miesięcznych wizyt standardowych, podczas których zapewnione będą badania kliniczne i uzupełnienia PrEP.
Celem tych kuponów jest poprawa zdolności uczestników do kontynuowania stosowania PrEP.
Chociaż PrEP można przyjmować bez jedzenia, u niektórych osób występują zwiększone skutki uboczne lub wolą przyjmować pigułki z jedzeniem, co utrudnia przestrzeganie zaleceń, jeśli czasami nie stać ich na jedzenie.
Uczestnicy wskażą osobę w swojej sieci (np. przyjaciela, partnera, rodzica), którą chcą wesprzeć w stosowaniu PrEP, w celu poprawy motywacji i poczucia własnej skuteczności uczestników w kontynuowaniu stosowania PrEP oraz zapewnienia wsparcia społecznego ułatwić bieżące stosowanie PrEP.
Pomocnicy wybrani przez FSW i AGYW losowo do tej interwencji otrzymają jednorazową sesję szkoleniową na temat PrEP i strategii wsparcia, a także materiały informacyjne i przypomnienia tekstowe, które pomogą im w zapewnianiu stałego wsparcia PrEP.
Uczestnicy będą mogli odebrać PrEP z alternatywnych, dogodnych dla nich punktów odbioru na terenie społeczności, co ma na celu zwiększenie dostępności PrEP dla uczestników.
W istniejących Hubach Nadziei na terenie podokręgów objętych programem TB HIV Care zostanie utworzonych dziesięć punktów odbioru.
Centra Nadziei mieszczą się w salach wojennych w podokręgach, w których działa program TB HIV Care, i służą jako miejsca spotkań użytkowników usług, którzy mogą uzyskać pomoc w poszukiwaniu pracy, ukończeniu kursów online i innych działaniach związanych z rozwojem osobistym w celu wsparcia wielosektorowego podejście do zdrowia.
W każdym Hub of Hope ma ambasadora TB HIV Care, który koordynuje działania i zapewnia wsparcie użytkownikom usług.
Uczestnicy, którzy zdecydują się skorzystać z punktów odbioru, będą mieli możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub przeprowadzenia testu u personelu TB HIV Care na miejscu w celu potwierdzenia statusu nosiciela wirusa HIV przed otrzymaniem wkładów PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Ramy czasowe: Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 7
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Ramy czasowe: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
|
Month 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Ramy czasowe: Month 1
|
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 1
|
|
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Ramy czasowe: Month 4
|
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 4
|
|
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Ramy czasowe: Month 13
|
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 13
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Ramy czasowe: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Administracja usług zdrowotnych
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Planowanie opieki nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Zarządzanie sprawami
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135399
- R01MH121161 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00012628 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .