Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu (REMERGE)

3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícekohortní translační výzkumná studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu

Tato studie bude hodnotit mechanismy rezistence k léčbě rakoviny prsu ve vzorcích nádoru a krve od účastníků s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu na hormonální receptor (HR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • AZ Klina
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Nábor
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Staženo
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Nábor
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit proceduru k získání nádorové tkáně (např. biopsie) a odběr krve
  • Diagnóza HER2+, HR+ (pro kohortu R1) nebo trojnásobně negativního karcinomu prsu (pro kohortu T1) podle místního hodnocení
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně (upřednostňuje se nejnovější nádorová tkáň před léčbou)
  • Jednoznačně rostoucí nádorová léze (progresivní léze), která je dostupná pro resekci, excizi nebo biopsii jádrovou jehlou
  • Přerušení předchozí protinádorové léčby popsané níže by nemělo být delší než 4 týdny od účasti v této studii

Kritéria zařazení pro účastníky v kohortách studujících získanou rezistenci

  • Účastnice podstoupila pravidelné sledování progrese onemocnění podle místní praxe (nejlépe každých 3–6 měsíců) během poslední léčby rakoviny prsu
  • Přístupná nádorová léze, která se nově objevila, nebo léze, která začala znovu narůstat, když byl účastník na terapii alespoň 6 měsíců

Kritéria pro zařazení účastníků do kohorty studující primární rezistenci

  • Přístupná nádorová léze, která se dále zvětšovala, nebo nově se objevující léze (jak bylo potvrzeno rutinním hodnocením nádoru), při léčbě po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli rizikové faktory, které zvyšují riziko komplikací spojených s postupem získání nádorové tkáně (např. poruchy krvácení)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Účastník zahájil léčbu s následnou protinádorovou terapií
  • Účastníci, jejichž progresivní nádorová léze, která je zaměřena na biopsii/resekci, je v kosti
  • K přerušení léčby došlo z jiného důvodu, než je progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanismy získaného odporu
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají nově se objevující nebo recidivující metastatické léze během protinádorové léčby, budou zařazeni do jedné ze 3 kohort.
Postup: Nádorová tkáň a odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.
Experimentální: Mechanismy primární rezistence
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají progredující nádorovou lézi během protinádorové terapie, budou zařazeni do jedné ze 2 kohort.
Postup: Nádorová tkáň a odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny počtu kopií genu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny hladin proteinu estrogenového receptoru (ER) oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v počtu kopií genu HER2 měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny hladin proteinu ER oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s CDK4/6 rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s endokrinní rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny proti výchozímu stavu v mikroprostředí nádorové imunity (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny imunitního fenotypu od výchozích hodnot (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WO44977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení