Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie mechanizmów oporności na terapie raka piersi (REMERGE)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wielokohortowe badanie translacyjne mające na celu zbadanie mechanizmów oporności na terapie raka piersi

This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • AZ KLINA
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital
    • Denmark > Enter Text
      • Køge, Denmark > Enter Text, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50935
        • Rekrutacyjny
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Rekrutacyjny
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Wycofane
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

General Inclusion Criteria:

  • Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
  • Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
  • Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
  • Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
  • Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study

Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance

  • Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
  • Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy

Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance

  • Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy

Exclusion Criteria:

  • Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
  • Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
  • Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechanisms of Acquired Resistance

Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts.
Procedura: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.
Eksperymentalny: Mechanisms of Primary Resistance

Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts.
Procedura: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka HER2 mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby kopii genu HER2 mierzone w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka receptora estrogenowego (ER) mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka HER2 mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
Mniej niż 6 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie kopii genu HER2 mierzone w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
Mniej niż 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka ER mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
Mniej niż 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w genach związane z opornością na CDK4/6 (w tym zmiany cyklu komórkowego i receptory kinazy tyrozynowej, kohorta R1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w genach związanych z opornością hormonalną (w tym zmiany cyklu komórkowego i receptory kinazy tyrozynowej, kohorta R1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikrośrodowisku odpornościowym nowotworu (PD-L1 i TIL, kohorta T1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zmiany w fenotypie immunologicznym w stosunku do wartości wyjściowych (PD-L1 i TIL, kohorta T1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WO44977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami