Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge mekanismer for modstand mod brystkræftterapi (REMERGE)

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En translationel forskningsundersøgelse med flere kohorter til undersøgelse af mekanismer for modstand mod brystkræftterapi

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismer for resistens over for anti-brystkræftbehandlinger i tumor- og blodprøver fra deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) positiv, hormonreceptor (HR) positiv eller tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Trukket tilbage
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Rekruttering
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Vilje til at gennemgå en procedure for at opnå tumorvæv (f.eks. biopsi) og blodprøvetagning
  • Diagnose af HER2+, HR+ (for kohorte R1) eller tredobbelt negativ brystkræft (for kohorte T1) ifølge lokal vurdering
  • Tilgængelighed af et arkivtumorvæv (seneste forbehandling tumorvæv foretrækkes)
  • Utvetydigt voksende tumorlæsion (progressiv læsion), der er tilgængelig for resektion, excision eller kernenålebiopsi
  • Afbrydelse af tidligere anti-cancer-behandling beskrevet nedenfor bør ikke være længere end 4 uger fra deltagelse i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for deltagere i de kohorter, der studerer erhvervet resistens

  • Deltageren havde gennemgået regelmæssig overvågning for sygdomsprogression i henhold til lokal praksis (helst hver 3.-6. måned), mens han var i seneste brystkræftbehandling
  • Tilgængelig tumorlæsion, der for nylig dukkede op, eller en læsion, der begyndte at vokse igen, mens deltageren var i mindst 6 måneder i behandling

Inklusionskriterier for deltagere i kohorten, der studerer primær resistens

  • Tilgængelig tumorlæsion, der fortsatte med at stige i størrelse eller en nyligt opstået læsion (som bekræftet ved rutinemæssig tumorvurdering), mens den blev behandlet i mindst 4 uger, men mindre end 6 måneder med terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle risikofaktorer, der øger risikoen for komplikationer forbundet med proceduren for at opnå tumorvæv (f. blødningsforstyrrelser)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Deltager er påbegyndt behandling med efterfølgende kræftbehandling
  • Deltagere, hvis progressive tumorlæsion, der er målrettet til biopsi/resektion, er i knoglen
  • Seponering af behandlingen skyldtes en anden årsag end sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanismer for erhvervet modstand
Deltagere med brystkræft, som har en nyligt opstået eller tilbagevendende metastatisk læsion, mens de er i anti-cancerterapi, vil blive tildelt en af ​​3 kohorter.
Procedure: Tumorvæv og blodudtagning
Deltagerne vil få deres blod udtaget den dag, en vævsprøve tages fra en progressiv tumorlæsion.
Eksperimentel: Mekanismer for primær modstand
Deltagere med brystkræft, som har en fremadskridende tumorlæsion, mens de er i anti-cancerterapi, vil blive tildelt en af ​​2 kohorter.
Procedure: Tumorvæv og blodudtagning
Deltagerne vil få deres blod udtaget den dag, en vævsprøve tages fra en progressiv tumorlæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i HER2-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i antallet af HER2-genkopi målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i østrogenreceptor (ER) proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i HER2-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (Kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i antallet af HER2-genkopi målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (Kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i ER-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i gener relateret til CDK4/6-resistens (inkl. cellecyklusændringer og tyrosinkinasereceptorer, kohorte R1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i gener relateret til endokrin resistens (inkl. cellecyklusændringer og tyrosinkinasereceptorer, kohorte R1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i tumorimmunmikromiljø (PD-L1 og TIL'er, kohorte T1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i immunfænotype (PD-L1 og TIL'er, kohorte T1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO44977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger