Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien (REMERGE)

3. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multikohortenübergreifende translationale Forschungsstudie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien

In dieser Studie werden Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien in Tumor- und Blutproben von Teilnehmern mit positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER2), Hormonrezeptor (HR) positivem oder dreifach negativem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Zurückgezogen
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Durchführung eines Eingriffs zur Gewinnung von Tumorgewebe (z.B. Biopsie) und Blutentnahme
  • Diagnose von HER2+, HR+ (für Kohorte R1) oder dreifach negativem Brustkrebs (für Kohorte T1) gemäß lokaler Beurteilung
  • Verfügbarkeit eines archivierten Tumorgewebes (das aktuellste Tumorgewebe vor der Behandlung wird bevorzugt)
  • Eindeutig wachsende Tumorläsion (progressive Läsion), die für eine Resektion, Exzision oder Stanzbiopsie zugänglich ist
  • Das Absetzen einer vorherigen Krebsbehandlung, wie unten beschrieben, sollte nicht länger als 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie erfolgen

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorten, die erworbene Resistenzen untersuchen

  • Die Teilnehmerin wurde während der letzten Brustkrebstherapie regelmäßig auf das Fortschreiten der Erkrankung gemäß der örtlichen Praxis überwacht (vorzugsweise alle 3–6 Monate).
  • Zugängliche Tumorläsion, die neu aufgetreten ist, oder eine Läsion, die zu wachsen begann, während der Teilnehmer mindestens 6 Monate lang eine Therapie erhielt

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte, die Primärresistenz untersucht

  • Zugängliche Tumorläsion, deren Größe weiter zunahm, oder eine neu auftretende Läsion (wie durch routinemäßige Tumorbeurteilung bestätigt), während die Therapie mindestens 4 Wochen, aber weniger als 6 Monate lang behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alle Risikofaktoren, die das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff zur Gewinnung von Tumorgewebe erhöhen (z. B. Blutungsstörungen)
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme und den Abschluss einer Person an der Studie ausschließt
  • Der Teilnehmer hat mit der Behandlung mit anschließender Krebstherapie begonnen
  • Teilnehmer, deren fortschreitende Tumorläsion, die für eine Biopsie/Resektion vorgesehen ist, sich im Knochen befindet
  • Der Abbruch der Behandlung hatte einen anderen Grund als das Fortschreiten der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mechanismen des erworbenen Widerstands
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die während einer Krebstherapie eine neu auftretende oder wiederkehrende metastatische Läsion haben, werden einer von drei Kohorten zugeordnet.
Verfahren: Tumorgewebe und Blutentnahme
Den Teilnehmern wird an dem Tag, an dem eine Gewebeprobe aus einer fortschreitenden Tumorläsion entnommen wird, Blut abgenommen.
Experimental: Mechanismen des Primärwiderstands
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, bei denen während der Krebstherapie eine fortschreitende Tumorläsion auftritt, werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.
Verfahren: Tumorgewebe und Blutentnahme
Den Teilnehmern wird an dem Tag, an dem eine Gewebeprobe aus einer fortschreitenden Tumorläsion entnommen wird, Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Genkopienzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Östrogenrezeptor (ER)-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der Kopienzahl des HER2-Gens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der ER-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit der CDK4/6-Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit endokriner Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Tumorimmun-Mikroumgebung gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen des Immunphänotyps gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO44977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten