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Uno studio per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno (REMERGE)

2 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di ricerca traslazionale multi-coorte per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno

This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ KLINA
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
    • Denmark > Enter Text
      • Køge, Denmark > Enter Text, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Ritirato
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

General Inclusion Criteria:

  • Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
  • Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
  • Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
  • Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
  • Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study

Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance

  • Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
  • Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy

Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance

  • Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy

Exclusion Criteria:

  • Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
  • Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
  • Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mechanisms of Acquired Resistance

Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts.
Procedura: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.
Sperimentale: Mechanisms of Primary Resistance

Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts.
Procedura: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina del recettore degli estrogeni (ER) misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina ER misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza CDK4/6 (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza endocrina (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel microambiente immunitario tumorale (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel fenotipo immunitario (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO44977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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