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Uno studio per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno (REMERGE)

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di ricerca traslazionale multi-coorte per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno

Questo studio valuterà i meccanismi di resistenza alle terapie anti-cancro al seno nei campioni di tumore e di sangue di partecipanti con cancro al seno positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2), positivo per il recettore ormonale (HR) o triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ Klina
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Ritirato
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Disponibilità a sottoporsi a una procedura per ottenere tessuto tumorale (ad es. biopsia) e prelievo di sangue
  • Diagnosi di cancro al seno HER2+, HR+ (per la coorte R1) o triplo negativo (per la coorte T1) secondo la valutazione locale
  • Disponibilità di un tessuto tumorale d'archivio (è preferibile il tessuto tumorale pretrattamento più recente)
  • Lesione tumorale inequivocabilmente in crescita (lesione progressiva) accessibile per resezione, escissione o biopsia con ago centrale
  • L'interruzione del precedente trattamento antitumorale descritto di seguito non deve durare più di 4 settimane dalla partecipazione a questo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti che studiano la resistenza acquisita

  • La partecipante era stata sottoposta a un monitoraggio regolare della progressione della malattia secondo la pratica locale (preferibilmente ogni 3-6 mesi) durante la terapia per il cancro al seno più recente
  • Lesione tumorale accessibile apparsa di recente o lesione che ha iniziato a ricrescere mentre il partecipante era in terapia da almeno 6 mesi

Criteri di inclusione per i partecipanti alla coorte che studia la resistenza primaria

  • Lesione tumorale accessibile che ha continuato ad aumentare di dimensioni o una lesione di nuova comparsa (come confermato dalla valutazione di routine del tumore) durante il trattamento per almeno 4 settimane ma meno di 6 mesi di terapia

Criteri di esclusione:

  • Eventuali fattori di rischio che aumentano il rischio di complicanze associate alla procedura per ottenere il tessuto tumorale (ad es. disturbi emorragici)
  • Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • Il partecipante ha iniziato il trattamento con successiva terapia antitumorale
  • Partecipanti la cui lesione tumorale progressiva oggetto di biopsia/resezione è nell'osso
  • L’interruzione del trattamento è stata dovuta a un motivo diverso dalla progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meccanismi di resistenza acquisita
I partecipanti con cancro al seno che presentano una lesione metastatica di nuova comparsa o ricorrente durante la terapia antitumorale verranno assegnati a una delle 3 coorti.
Procedura: Tessuto tumorale e prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue il giorno in cui verrà prelevato un campione di tessuto da una lesione tumorale progressiva.
Sperimentale: Meccanismi di resistenza primaria
I partecipanti con cancro al seno che hanno una lesione tumorale in progressione durante la terapia antitumorale verranno assegnati a una delle 2 coorti.
Procedura: Tessuto tumorale e prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue il giorno in cui verrà prelevato un campione di tessuto da una lesione tumorale progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina del recettore degli estrogeni (ER) misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina ER misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza CDK4/6 (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza endocrina (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel microambiente immunitario tumorale (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel fenotipo immunitario (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO44977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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