Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) pro regulaci emocí u bipolární poruchy

15. července 2026 aktualizováno: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zacílení regulace emocí u bipolární poruchy s intermitentní stimulací Theta burst: Mechanistická studie

Cílem tohoto studijního protokolu je otestovat, zda intermitentní transkraniální magnetická stimulace theta-burst (iTBS-TMS) do dolního parietálního laloku (IPL) může posílit funkční konektivitu s klíčovou oblastí neurocirkulace regulace emocí (ER) (anterior insula, AI ) a zlepšit výkon při plnění úkolů souvisejících s ER u pacientů s bipolární poruchou. Jednotlivá IPL místa pro stimulaci budou identifikována pomocí skenů před TMS funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Jako individualizovaná cílová místa pro stimulaci TMS budou použity podoblasti IPL specifické pro pacienta, které vykazují pozitivní funkční konektivitu s přední inzulou a spadají do sítě frontoparietální kontroly specifické pro pacienta. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili 24 sezení aktivního versus falešného iTBS na cíle IPL specifické pro pacienta (6 sezení/den, 4 dny, celkem 43 200 pulzů). Skenování fMRI po iTBS v klidovém stavu a na základě úkolů budou získány 3 dny po posledním dni podávání iTBS (den 4) podle stejných postupů jako výchozí. Účinky iTBS-TMS na ER budou vyhodnoceny porovnáním funkční konektivity a chování před TMS oproti post-TMS během plnění úkolů ER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této mechanistické studie je otestovat, zda cílené zapojení dolního parietálního laloku (IPL) pomocí rychlé a robustní formy transkraniální magnetické stimulace, zrychlené intermitentní stimulace theta burst (aiTBS), zvýší regulaci emocí (ER) u pacientů. s bipolární poruchou (BD). Konkrétně budou vyšetřovatelé experimentálně testovat, zda stimulace IPL pomocí aiTBS může posílit funkční neurocirkulaci podporující zdravou ER, jak je indexováno zvýšenou IPL a funkční konektivitou přední insuly (AI) a zlepšeným výkonem při behaviorálních úlohách souvisejících s ER. Vyšetřovatelé použijí počítačové úlohy, které měří ER a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby prozkoumali změny ve funkci a chování mozku po skutečné versus falešné aiTBS u jedinců s BD. Pacienti budou randomizováni k aktivnímu nebo falešnému aiTBS a dostanou 6 sezení vysoké dávky (1800 pulsů) iTBS denně v průběhu 4 dnů (celkem 24 sezení). Pacienti budou skenováni na začátku a 3 dny po 4. dni aiTBS, aby se prozkoumaly neuroplastické účinky IPL stimulace související s ER. Aby se zvýšila potenciální klinická užitečnost zjištění z této studie, vyšetřovatelé budou zkoumat účinky aiTBS na IPL na vzorku pacientů s BD, kteří jsou v současné době v depresi, což je nejčastější a chronický stav nálady v této populaci. Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní baterii dotazníků s vlastní zprávou hodnotící ER a dokončí počítačově založený úkol ER (Balloon Analog Risk Task; BART). Účastníci poté absolvují skenovací relaci funkční magnetické rezonance (fMRI), která se skládá z (1) strukturálního, (2) klidového stavu a (3) skenování založeného na úloze (Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS). Účastníci budou poté randomizováni buď do aktivních (n=60, 30 na místo) nebo falešných (N=60, 30 na místo) aiTBS podmínek ve dvojitě zaslepeném designu. Jak Active, tak Sham procedury budou sestávat ze 4 dnů iTBS (6 sezení/den). Účastníci zopakují počítačovou úlohu BART a postupy skenování fMRI (strukturální, klidový stav, MSIT-IAPS v úloze skeneru) do 3 dnů po stimulaci dne 4, aby se změřily neuroplastické účinky aiTBS. Vyšetřovatelé navrhují přijmout 136 jedinců s diagnózou BD a současnou depresivní epizodou. Studie bude mít 68 na každou ze dvou skupin (Active, Sham) na začátku a předpokládá přibližně 10% ztrátu opotřebením po aiTBS. Vzhledem k tomu, že studie má jediný primární výsledek (aiTBS-indukované změny ve funkční konektivitě IPL-AI), výzkumníci používají hladinu alfa (chybovost typu 1) 0,05. V předběžných datech (n=8) výzkumníci pozorovali zvýšení funkční konektivity IPL-AI z 0,04 (SD=0,17) na 0,15 (SD=0,22), s korelací 0,80 po jediném dni 10 sezení aktivního iTBS, což odpovídá velikosti účinku Cohenova d=0,57. Výzkumníci předpokládají malý „placebo“ účinek ve skupině TBS, přibližně d=0,10, a konzervativně předpokládají korelaci 0,65 spíše než 0,80 pozorovanou v pilotní studii. S těmito předpoklady má studie 80% sílu pro aktivní aiTBS efekt 0,45 ve srovnání s falešným aiTBS. Vyšetřovatelé poznamenávají, že tyto odhady velikosti účinku jsou založeny na mnohem menší dávce iTBS, než je dávka, která má být podána v navrhované studii (18 000 pulsů oproti 43 200 pulsům) – je tedy pravděpodobné, že velikosti účinku pozorované ve studii budou větší než v pilotních datech. Úplné podrobnosti plánu analýzy dat naleznete v části „Statistický návrh a výkon“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen K Ellard, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283(215) 573-4229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci všech pohlaví
  2. ve věku 24-65 let
  3. Diagnostický statistický manuál (DSM-5) definoval diagnózu bipolární poruchy I nebo II (BD); hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) verze 7.0.2.
  4. Aktuální depresivní epizoda, hodnocená pomocí skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20,
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ověřitelné kontaktní informace, včetně aktuálního poskytovatele psychiatrické léčby
  6. Stabilní léčebný režim po dobu alespoň jednoho měsíce, který musí zahrnovat stabilizátor nálady

Kritéria vyloučení:

  1. současná mánie/hypománie hodnocená Young Mania Rating Scale (YMRS > 12)
  2. bipolární onemocnění s rychlým cyklem, definované jako > 4 epizody za rok, indikující zvýšené riziko přechodu do mánie
  3. současná aktivní sebevražda (sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem), hodnocená skóre >4 u položky MADRS #10
  4. současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců; porucha užívání návykových látek v remisi povolena
  5. historie psychózy
  6. demence nebo jiné závažné neurologické poruchy, jak bylo hodnoceno skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skóre <26
  7. zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrické lékařské ošetření, které by pravděpodobně narušovalo účast ve studii
  8. kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), včetně přítomnosti kovových implantátů, které by narušovaly bezpečnost (tj. kardiostimulátor, kovové dlahy, nesnímatelné piercingy atd.), záchvatová porucha v anamnéze, trauma hlavy v anamnéze
  9. klinický průběh neuromodulační terapie (např. transkraniální magnetická stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, elektrokonvulzivní terapie) během posledních 6 měsíců
  10. současné užívání benzodiazepinů, které mohou interferovat se stimulací iTBS
  11. současné těhotenství, aby se omezila možná rizika pro nenarozené dítě

Jiné: Vzhledem k tomu, že > 86 % pacientů s BD pociťuje celoživotní komorbidní úzkost, bude možné zahrnout i souběžně se vyskytující úzkostné poruchy, což poskytne reprezentativnější vzorek pacientů s bipolární poruchou, kteří se obvykle dostavují k léčbě na našich klinikách. Komorbidní úzkostné poruchy nejsou kritériem pro zařazení nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Rameno s aktivní intermitentní stimulací theta burstem (iTBS) obdrží aktivní iTBS aplikované na dolní parietální lalok (IPL)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní nástroj pro modulaci vzorců aktivace mozku a konektivity okruhů. Využívá elektromagnetické pulsy k indukci elektrických proudů přes kůru, které slouží k depolarizaci nebo hyperpolarizaci neuronů, čímž mění vzorce synaptické aktivity. Tato studie využívá intermitentní stimulaci theta burst (iTBS), účinný protokol TMS, který využívá vysokofrekvenční (50Hz) triplety TMS podávané každých 200 milisekund (tj. při 5 Hz).
Komparátor placeba: Falešná přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Rameno se simulovanou přerušovanou stimulací theta burstem (iTBS) dostane falešnou iTBS aplikovanou do dolního parietálního laloku (IPL)
Přístroj: Falešný (placebo) TMS
Falešná stimulace funguje tak, že blokuje magnetické pole vnitřním distančním prvkem na falešné straně TMS cívky, což umožňuje operátorovi umístit povrch cívky proti pokožce hlavy. Krátký elektrický puls kalibrovaný na výstup stimulátoru je dodáván do pokožky hlavy současně s pulsem TMS, aby napodobil pocit pokožky hlavy během simulovaného stavu. 75 Důležité je, že elektrický impuls je kalibrován na výstup stimulátoru, aby byl zajištěn realistický simulovaný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovaná časová řada funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (funkční konektivita)
Časové okno: Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)
Primárním výsledkem budou změny v korelovaných časových řadách mezi oblastmi mozku (dolní parietální lalůček a přední insula) od výchozího stavu k po intervenci
Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha efektivního vícezdrojového rušení
Časové okno: Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)
Sekundárním výsledkem budou změny v reakčních časech reakcí na úkol afektivní interference
Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)
Sekundárním výsledkem budou změny v počtu stisknutí tlačítka v reakci na úkol rizika versus odměna
Výchozí stav, 1–3 dny po 4denní intervenci (až 4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení