Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) til følelsesregulering ved bipolar lidelse

15. juli 2026 opdateret af: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Målretning af følelsesregulering i bipolar lidelse med intermitterende Theta Burst-stimulering: en mekanistisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at teste, om intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulering (iTBS-TMS) til den inferior parietale lobule (IPL) kan styrke funktionel forbindelse med et nøgleområde i følelsesregulering (ER) neurokredsløb (anterior insula, AI) ) og forbedre ydeevnen på ER-relaterede opgaver hos patienter med bipolar lidelse. Individuelle IPL-steder til stimulering vil blive identificeret gennem baseline, præ-TMS funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger. Patientspecifikke IPL-subregioner, der viser positiv funktionel forbindelse med den forreste insula og falder inden for det patientspecifikke frontoparietale kontrolnetværk, vil blive brugt som individualiserede målsteder for TMS-stimulering. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 24 sessioner af aktiv versus sham iTBS til patientspecifikke IPL-mål (6 sessioner/dag, 4 dage, 43.200 pulser i alt). Post-iTBS hviletilstand og opgavebaserede fMRI-scanninger vil blive erhvervet 3 dage efter den sidste dag af iTBS-administration (dag 4) efter identiske procedurer som baseline. Effekter af iTBS-TMS på ER vil blive evalueret ved at sammenligne præ-TMS versus post-TMS funktionel forbindelse og adfærd under udførelsen af ​​ER-opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke mål med denne mekanistiske undersøgelse er at teste, om målrettet engagement af den inferior parietale lobule (IPL) ved hjælp af en hurtig og robust form for transkraniel magnetisk stimulering, accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS), vil øge følelsesregulering (ER) hos patienter med bipolar lidelse (BD). Specifikt vil efterforskerne eksperimentelt teste, om stimulering af IPL med aiTBS kan styrke funktionelt neurokredsløb, der understøtter sund ER, som indekseret af øget IPL og anterior insula (AI) funktionel forbindelse og forbedret ydeevne på ER-relaterede adfærdsopgaver. Efterforskerne vil bruge computeropgaver, der måler ER og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge ændringer i hjernens funktion og adfærd efter ægte versus falsk aiTBS hos personer med BD. Patienter vil blive randomiseret til enten aktiv eller sham aiTBS og vil modtage 6 sessioner med høj dosis (1800 pulser) iTBS om dagen over et forløb på 4 dage (24 sessioner i alt). Patienterne vil blive scannet ved baseline og 3 dage efter dag 4 af aiTBS for at undersøge ER-relaterede neuroplastiske effekter af IPL-stimulering. For at øge den potentielle kliniske anvendelighed af resultaterne fra denne undersøgelse, vil efterforskerne undersøge virkningerne af aiTBS på IPL i en prøve af BD-patienter, der i øjeblikket er deprimerede, den mest almindelige og kroniske humørtilstand i denne population. Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer ER og vil fuldføre en computerbaseret ER-opgave (Balloon Analog Risk Task; BART). Deltagerne vil derefter gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanningssession bestående af (1) strukturelle, (2) hviletilstand og (3) opgavebaserede (Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS) scanninger. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten Active (n=60, 30 per site) eller Sham (N=60, 30 per site) aiTBS-betingelser i et dobbeltblindt design. Både Active og Sham-procedurer vil bestå af 4 dages iTBS (6 sessioner/dag). Deltagerne vil gentage BART computer-baserede opgave- og fMRI-scanningsprocedurer (strukturel, hviletilstand, MSIT-IAPS i scanneropgave) inden for 3 dage efter dag 4-stimulering for at måle de neuroplastiske virkninger af aiTBS. Efterforskerne foreslår at rekruttere 136 personer med en diagnose af BD og en aktuel deprimeret episode. Undersøgelsen vil have 68 pr. hver af de to grupper (Active, Sham) ved baseline og forventer ca. 10% tab til nedslidning efter aiTBS. Da undersøgelsen har et enkelt primært resultat (aiTBS-inducerede ændringer i IPL-AI funktionel forbindelse), bruger efterforskerne et alfa-niveau (Type 1 fejlrate) på 0,05. I foreløbige data (n=8) observerede efterforskerne en stigning i IPL-AI funktionel forbindelse fra 0,04 (SD=0,17) til 0,15 (SD=0,22), med korrelation på 0,80 efter en enkelt dag med 10 sessioner aktiv iTBS, svarende til en effektstørrelse på Cohens d=0,57. Efterforskerne forventer en lille "placebo"-effekt i TBS-gruppen på ca. d=0,10 og antager konservativt en korrelation på 0,65 i stedet for 0,80 set i pilotundersøgelsen. Med disse antagelser har undersøgelsen 80% effekt for en aktiv aiTBS effekt på 0,45 i forhold til sham aiTBS. Efterforskerne bemærker, at disse effektstørrelsesestimater er baseret på en meget mindre dosis af iTBS end den dosis, der skal administreres i den foreslåede undersøgelse (18.000 pulser mod 43.200 pulser) - det er derfor sandsynligt, at effektstørrelserne set i undersøgelsen vil være større end dem i pilotdataene. Se "Statistisk design og kraft" for alle detaljer om dataanalyseplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen K Ellard, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283(215) 573-4229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer af alle køn
  2. alderen 24-65
  3. Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) defineret diagnose af bipolar I eller II lidelse (BD); vurderet ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) version 7.0.2.
  4. Aktuel depressiv episode, vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥20,
  5. Evne til at give informeret samtykke og verificerbare kontaktoplysninger, herunder nuværende psykiatrisk behandler
  6. Stabil medicinbehandling i mindst en måned, som skal indeholde en humørstabilisator

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende mani/hypomani vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS > 12)
  2. hurtigt cyklende bipolar sygdom, defineret som >4 episoder om året, hvilket indikerer øget risiko for at skifte til mani
  3. aktuel aktiv suicidalitet (selvmordstanker med hensigt eller plan), vurderet ved en score >4 på MADRS-elementet #10
  4. aktuelle stofbrugsforstyrrelse i de sidste 6 måneder; stofbrugsforstyrrelse i remission tilladt
  5. historie med psykose
  6. demens eller andre større neurologiske lidelser, vurderet ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) score <24 og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <26
  7. medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  8. kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS), herunder tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater, der ville forstyrre sikkerheden (dvs. pacemaker, metalplader, ikke-aftagelige kropspiercinger osv.), historie med krampeanfald, historie med hovedtraume
  9. et klinisk forløb af en neuromodulatorisk terapi (f.eks. transkraniel magnetisk stimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering, elektrokonvulsiv terapi) inden for de seneste 6 måneder
  10. nuværende brug af benzodiazepiner, som kan forstyrre iTBS-stimulering
  11. nuværende graviditet for at begrænse potentielle risici for et ufødt barn

Andet: I betragtning af, at >86 % af BD-patienter oplever livstidskomorbid angst, vil samtidige angstlidelser være tilladt at inkludere, hvilket giver et mere repræsentativt udvalg af bipolære patienter, som typisk er til stede på vores klinikker til behandling. Komorbide angstlidelser er ikke et kriterium for inklusion eller eksklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Den aktive intermitterende theta burst stimulation (iTBS) arm vil modtage aktiv iTBS påført den inferior parietale lobule (IPL)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et ikke-invasivt værktøj til at modulere mønstre af hjerneaktivering og kredsløbsforbindelse. Den bruger elektromagnetiske impulser til at inducere elektriske strømme over cortex, der tjener til at depolarisere eller hyperpolarisere neuroner og derved ændre mønstre af synaptisk aktivitet. Denne undersøgelse bruger intermitterende theta burst stimulation (iTBS), en effektiv TMS-protokol, der bruger højfrekvente (50Hz) tripletter af TMS givet hvert 200 millisekund (dvs. ved 5 Hz).
Placebo komparator: Sham intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Sham intermitterende theta burst stimulation (iTBS) arm vil modtage sham iTBS påført den inferior parietale lobule (IPL)
Enhed: Sham (placebo) TMS
Sham-stimulering virker ved at blokere magnetfeltet med en intern afstandsholder på sham-siden af ​​TMS-spolen, hvilket gør det muligt for operatøren at placere spolens overflade mod hovedbunden. En kort elektrisk puls kalibreret til stimulatorudgangen afgives til hovedbunden samtidig med TMS-pulsen for at efterligne hovedbundens fornemmelse under sham-tilstanden. 75 Det er vigtigt, at den elektriske puls kalibreres til stimulatorudgangen for at sikre en realistisk sham-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreleret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) tidsserier (funktionel tilslutning)
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)
Primært resultat vil være ændringer i den korrelerede tidsserie mellem hjerneregioner (inferior parietal lobule og anterior insula) fra baseline til post intervention
Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv multikildeinterferensopgave
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)
Sekundært resultat vil være ændringer i reaktionstidsreaktioner på en affektiv interferensopgave
Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)
Sekundært resultat vil være ændringer i antallet af knaptryk som svar på en risiko versus belønning opgave
Baseline, 1-3 dage efter 4-dages intervention (op til 4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger