Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) tunteiden säätelyyn kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Tunteiden säätelyn kohdistaminen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ajoittaisella thetapurkausstimulaatiolla: mekanistinen tutkimus

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on testata, voiko jaksoittainen theta-purskeinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (iTBS-TMS) alempaan parietaalilohkoon (IPL) vahvistaa toiminnallista yhteyttä tunteiden säätelyn (ER) avainalueeseen (anterior insula, AI) ) ja parantaa suorituskykyä ensiaputehtävissä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Yksittäiset IPL-paikat stimulaatiota varten tunnistetaan perustason, TMS:ää edeltävien funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) avulla. Potilasspesifisiä IPL-ala-alueita, joilla on positiivinen toiminnallinen yhteys anteriorisen eristeen kanssa ja jotka kuuluvat potilaskohtaiseen frontoparietaaliseen kontrolliverkkoon, käytetään yksilöllisinä kohdepisteinä TMS-stimulaatiolle. Potilaat satunnaistetaan saamaan 24 aktiivista vs. vale-iTBS-istuntoa potilaskohtaisiin IPL-kohteisiin (6 hoitokertaa päivässä, 4 päivää, yhteensä 43 200 pulssia). iTBS:n jälkeiset lepotilan ja tehtäväpohjaiset fMRI-skannaukset hankitaan 3 päivää iTBS:n viimeisen antopäivän (4. päivä) jälkeen samojen menettelyjen mukaisesti kuin lähtötilanteessa. iTBS-TMS:n vaikutukset päivystykseen arvioidaan vertaamalla TMS:ää edeltävää ja TMS:n jälkeistä toiminnallista yhteyttä ja käyttäytymistä ER-tehtävien suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mekanistisen tutkimuksen erityinen tavoite on testata, lisääkö alemman parietaalilohkon (IPL) kohdennettu sitoutuminen käyttämällä nopeaa ja vahvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota, kiihdytettyä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (aiTBS) potilaiden tunteiden säätelyä (ER) joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Tarkemmin sanottuna tutkijat testaavat kokeellisesti, voiko IPL:n stimulointi aiTBS:llä vahvistaa toiminnallista hermostopiiriä, joka tukee tervettä ER:tä, mikä näkyy lisääntyneen IPL:n ja anterior insula (AI) -toiminnallisen liitettävyyden ja parannetun suorituskyvyn ansiosta. Tutkijat käyttävät tietokonetehtäviä, jotka mittaavat ER:tä ja funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen muutoksia aivojen toiminnassa ja käyttäytymisessä todellisen ja näennäisen aiTBS:n seurauksena BD-potilailla. Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai näennäiseen aiTBS:ään, ja he saavat 6 kertaa suuren annoksen (1800 pulssia) iTBS:ää päivässä 4 päivän aikana (yhteensä 24 hoitokertaa). Potilaat skannataan lähtötilanteessa ja 3 päivää aiTBS:n 4. päivän jälkeen IPL-stimulaation ER:hen liittyvien neuroplastisten vaikutusten tutkimiseksi. Lisätäkseen tämän tutkimuksen löydösten mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta tutkijat tutkivat aiTBS:n vaikutuksia IPL:ään otoksessa BD-potilaista, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita, mikä on yleisin ja krooninen mieliala tässä populaatiossa. Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat täyttävät joukon itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan ER:ää ja suorittavat tietokonepohjaisen ER-tehtävän (Balloon Analog Risk Task; BART). Osallistujat suorittavat sitten toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) skannausistunnon, joka koostuu (1) rakenteellisesta, (2) lepotilasta ja (3) tehtäväpohjaisesta (Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS) skannauksesta. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko Active (n = 60, 30 per paikka) tai Sham (N = 60, 30 per paikka) aiTBS-olosuhteisiin kaksoissokkomallissa. Sekä Active- että Sham-toimenpiteet koostuvat 4 päivän iTBS:stä (6 istuntoa päivässä). Osallistujat toistavat BART-tietokonepohjaisen tehtävän ja fMRI-skannaustoimenpiteet (rakenteellinen, lepotila, MSIT-IAPS skanneritehtävässä) 3 päivän sisällä päivän 4 stimulaation jälkeen mitatakseen aiTBS:n neuroplastisia vaikutuksia. Tutkijat ehdottavat, että värvätään 136 henkilöä, joilla on BD-diagnoosi ja nykyinen masennusjakso. Tutkimuksessa on 68 kutakin kahta ryhmää (Active, Sham) kohden lähtötasolla, ja sen odotetaan menevän noin 10 %:n kulumiseen postaisen aiTBS:n takia. Koska tutkimuksella on yksi ensisijainen tulos (aiTBS:n aiheuttamat muutokset IPL-AI:n toiminnallisessa yhteydessä), tutkijat käyttävät alfa-tason (tyypin 1 virheprosenttia) 0,05. Alustavissa tiedoissa (n=8) tutkijat havaitsivat IPL-AI:n toiminnallisen liitettävyyden lisääntyvän 0,04:stä (SD=0,17) 0,15:een (SD=0,22). korrelaatiolla 0,80 yhden päivän 10 aktiivisen iTBS-istunnon jälkeen, mikä vastaa vaikutuskokoa Cohenin d = 0,57. Tutkijat odottavat pientä "plasebo"-vaikutusta TBS-ryhmässä, noin d = 0,10, ja olettavat konservatiivisesti korrelaation olevan 0,65 pilottitutkimuksessa havaitun 0,80:n sijaan. Näillä olettamuksilla tutkimuksella on 80 %:n teho aktiiviselle aiTBS-vaikutukselle 0,45 verrattuna vale-aiTBS:ään. Tutkijat huomauttavat, että nämä vaikutuskokoarviot perustuvat paljon pienempään iTBS-annokseen kuin ehdotetussa tutkimuksessa annettava annos (18 000 pulssia vs. 43 200 pulssia) - joten on todennäköistä, että tutkimuksessa havaitut vaikutuskoot ovat suurempia kuin pilottidatassa. Katso "Tilastollinen suunnittelu ja teho" saadaksesi täydelliset tiedot tietojen analysointisuunnitelmasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen K Ellard, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283(215) 573-4229
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Center for Neuromodulation in Depression and Stress
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yvette Sheline, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken sukupuolen yksilöitä
  2. ikä 24-65
  3. Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) määrittelee kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II (BD) diagnoosin; arvioitiin Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -versiolla 7.0.2.
  4. Nykyinen masennusjakso, arvioituna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärällä ≥20,
  5. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja tarkistettavat yhteystiedot, mukaan lukien nykyinen psykiatrisen hoidon tarjoaja
  6. Vakaa lääkitys vähintään kuukauden ajan, johon tulee sisältyä mielialan stabilointiaine

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen mania/hypomania Young Mania Rating Scale -arviointiasteikolla (YMRS > 12)
  2. nopeasti pyörähtelevä kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka määritellään yli 4 jaksoksi vuodessa, mikä viittaa lisääntyneeseen maniaan siirtymisen riskiin
  3. nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus (itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla), arvioituna pisteellä >4 MADRS-kohdassa 10
  4. nykyinen päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden ajalta; päihteiden käyttöhäiriö remissiossa sallittu
  5. psykoosin historia
  6. dementia tai muut vakavat neurologiset häiriöt, jotka on arvioitu Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä <24 ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärällä <26
  7. lääketieteellinen sairaus tai ei-psykiatrinen lääketieteellinen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  8. magneettikuvauksen (MRI) tai transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasta-aiheet, mukaan lukien turvallisuutta häiritsevien metallisten implanttien läsnäolo (esim. sydämentahdistin, metallilevyt, ei-irrotettavat lävistykset jne.), aiempi kohtaushäiriö, pään vamma historiassa
  9. neuromodulatorisen hoidon kliininen kurssi (esim. transkraniaalinen magneettistimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, sähkökouristushoito) viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö, jotka voivat häiritä iTBS-stimulaatiota
  11. nykyisen raskauden rajoittamiseksi syntymättömälle lapselle

Muuta: Koska > 86 % BD-potilaista kokee elinikäistä samanaikaista ahdistuneisuutta, samanaikaisesti esiintyvät ahdistuneisuushäiriöt voidaan ottaa mukaan, mikä tarjoaa edustavamman otoksen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista, jotka tyypillisesti ovat klinikoillamme hoitoa varten. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt eivät ole sisällyttämisen tai poissulkemisen kriteereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS)
Active intermittent theta burst stimulation (iTBS) -käsivarsi saa aktiivisen iTBS:n kohdistettuna alempaan parietaalilohkoon (IPL)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen työkalu aivojen aktivaatiomallien ja piirien liitettävyyden modulointiin. Se käyttää sähkömagneettisia pulsseja indusoimaan aivokuoren yli sähkövirtoja, jotka depolarisoivat tai hyperpolarisoivat hermosoluja, mikä muuttaa synaptisen toiminnan malleja. Tässä tutkimuksessa käytetään ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS), tehokasta TMS-protokollaa, joka käyttää korkeataajuisia (50 Hz) TMS-triplettejä, jotka annetaan 200 millisekunnin välein (eli 5 Hz:llä).
Placebo Comparator: Valheellinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio (iTBS)
ITBS:n (Sham Intermittent Theta Burst stimulation) käsiin kohdistetaan vale-iTBS:ää alempaan parietaalilohkoon (IPL)
Laite: Huijaus (plasebo) TMS
Valestimulaatio toimii estämällä magneettikentän sisäisellä välikappaleella TMS-kelan valepuolella, jolloin käyttäjä voi asettaa kelan pinnan päänahkaa vasten. Lyhyt sähköpulssi, joka on kalibroitu stimulaattorin ulostuloon, toimitetaan päänahkaan samanaikaisesti TMS-pulssin kanssa jäljittelemään päänahan tunnetta valetilan aikana. 75 Tärkeää on, että sähköpulssi kalibroidaan stimulaattorin ulostulolle realistisen valetilan varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloitu toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) -aikasarja (toiminnallinen liitettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulos on muutokset korreloiduissa aikasarjoissa aivojen alueiden välillä (alempi parietaalinen lobule ja anterior insula) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affective Multisource Interference Task
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Toissijainen tulos on muutoksia affektiivisen häiriötehtävän reaktioajassa
Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Ilmapallon analoginen riskitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Toissijainen tulos on muutokset painikkeen painallusten määrässä vastauksena riski vs. palkkio -tehtävään
Lähtötaso, 1-3 päivää 4 päivän toimenpiteen jälkeen (jopa 4 viikkoa perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024P000348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia