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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Emotionsregulation bei bipolarer Störung

15. Juli 2026 aktualisiert von: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Gezielte Emotionsregulation bei bipolarer Störung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation: Eine mechanistische Studie

Ziel dieses Studienprotokolls ist es, zu testen, ob eine intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS-TMS) des unteren Parietallappens (IPL) die funktionelle Konnektivität mit einer Schlüsselregion im Neuroschaltkreis der Emotionsregulation (ER) (anteriore Insula, AI) stärken kann ) und die Leistung bei ER-bezogenen Aufgaben bei Patienten mit bipolarer Störung verbessern. Einzelne IPL-Stimulationsstellen werden durch Basisscans der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vor TMS identifiziert. Patientenspezifische IPL-Subregionen, die eine positive funktionelle Konnektivität mit der vorderen Insula aufweisen und in das patientenspezifische frontoparietale Kontrollnetzwerk fallen, werden als individualisierte Zielorte für die TMS-Stimulation verwendet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Sitzungen mit aktivem iTBS im Vergleich zu Schein-iTBS zu patientenspezifischen IPL-Zielen (6 Sitzungen/Tag, 4 Tage, insgesamt 43.200 Impulse). Post-iTBS-Ruhezustands- und aufgabenbasierte fMRT-Scans werden 3 Tage nach dem letzten Tag der iTBS-Verabreichung (Tag 4) nach identischen Verfahren wie zu Beginn durchgeführt. Die Auswirkungen von iTBS-TMS auf die Notaufnahme werden durch einen Vergleich der funktionalen Konnektivität und des Verhaltens vor TMS mit denen nach TMS während der Ausführung von Notaufnahmeaufgaben bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser mechanistischen Studie besteht darin, zu testen, ob ein gezielter Eingriff des unteren Parietallappens (IPL) mithilfe einer schnellen und robusten Form der transkraniellen Magnetstimulation, der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS), die Emotionsregulation (ER) bei Patienten erhöht mit bipolarer Störung (BD). Insbesondere werden die Forscher experimentell testen, ob die Stimulation des IPL mit aiTBS die funktionellen Neuroschaltkreise stärken kann, die eine gesunde Notaufnahme unterstützen, was durch eine erhöhte funktionelle Konnektivität von IPL und anteriorer Insula (AI) und eine verbesserte Leistung bei ER-bezogenen Verhaltensaufgaben indiziert wird. Die Forscher werden Computeraufgaben verwenden, die ER und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) messen, um Veränderungen der Gehirnfunktion und des Gehirnverhaltens nach echtem versus Schein-aiTBS bei Personen mit BD zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder aktivem oder Schein-iTBS zugeteilt und erhalten 6 Sitzungen hochdosiertes (1800 Impulse) iTBS pro Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen (insgesamt 24 Sitzungen). Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Tage nach Tag 4 der aiTBS gescannt, um ER-bedingte neuroplastische Effekte der IPL-Stimulation zu untersuchen. Um den potenziellen klinischen Nutzen der Ergebnisse dieser Studie zu erhöhen, werden die Forscher die Auswirkungen von aiTBS auf das IPL in einer Stichprobe von BD-Patienten untersuchen, die derzeit depressiv sind, dem häufigsten und chronischsten Stimmungszustand in dieser Population. Nach Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen zur Bewertung der Notaufnahme aus und erledigen eine computergestützte Notaufnahmeaufgabe (Balloon Analog Risk Task; BART). Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scansitzung, die aus (1) strukturellen, (2) Ruhezustands- und (3) aufgabenbasierten (Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS) Scans besteht. Die Teilnehmer werden dann in einem doppelblinden Design randomisiert entweder aktiven (n=60, 30 pro Standort) oder Schein-(N=60, 30 pro Standort) aiTBS-Bedingungen zugeteilt. Sowohl das Aktiv- als auch das Scheinverfahren bestehen aus 4 Tagen iTBS (6 Sitzungen/Tag). Die Teilnehmer wiederholen die computergestützte BART-Aufgabe und die fMRT-Scanverfahren (Struktur, Ruhezustand, MSIT-IAPS in der Scanneraufgabe) innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation am 4. Tag, um die neuroplastischen Wirkungen von aiTBS zu messen. Die Ermittler schlagen vor, 136 Personen mit der Diagnose BD und einer aktuellen depressiven Episode zu rekrutieren. Die Studie wird zu Studienbeginn 68 pro jeder der beiden Gruppen (Aktiv, Schein) umfassen und einen Verlust von etwa 10 % durch Fluktuation nach aiTBS erwarten. Da die Studie ein einziges primäres Ergebnis hat (aiTBS-induzierte Veränderungen der funktionalen IPL-AI-Konnektivität), verwenden die Forscher einen Alpha-Wert (Typ-1-Fehlerrate) von 0,05. In vorläufigen Daten (n=8) beobachteten die Forscher einen Anstieg der IPL-AI-Funktionskonnektivität von 0,04 (SD=0,17) auf 0,15 (SD=0,22). mit einer Korrelation von 0,80 nach einem einzigen Tag mit 10 aktiven iTBS-Sitzungen, was einer Effektgröße von Cohens d=0,57 entspricht. Die Forscher gehen von einem kleinen „Placebo“-Effekt in der TBS-Gruppe von etwa d=0,10 aus und gehen konservativ von einer Korrelation von 0,65 anstelle der in der Pilotstudie beobachteten 0,80 aus. Unter diesen Annahmen hat die Studie eine Aussagekraft von 80 % für einen aktiven aiTBS-Effekt von 0,45 im Vergleich zu Schein-aiTBS. Die Forscher stellen fest, dass diese Effektgrößenschätzungen auf einer viel geringeren iTBS-Dosis als der in der vorgeschlagenen Studie zu verabreichenden Dosis basieren (18.000 Impulse gegenüber 43.200 Impulsen) – daher ist es plausibel, dass die in der Studie beobachteten Effektgrößen sein werden größer als die in den Pilotdaten. Ausführliche Informationen zum Datenanalyseplan finden Sie unter „Statistisches Design und Leistung“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen K Ellard, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283(215) 573-4229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen aller Geschlechter
  2. Alter 24-65
  3. Das Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) definierte die Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung (BD); bewertet mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Version 7.0.2.
  4. Aktuelle depressive Episode, bewertet anhand des Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores ≥20,
  5. Fähigkeit zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung und überprüfbarer Kontaktinformationen, einschließlich des aktuellen Anbieters psychiatrischer Behandlung
  6. Stabile Medikamenteneinnahme für mindestens einen Monat, die einen Stimmungsstabilisator enthalten muss

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Manie/Hypomanie, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS > 12)
  2. Schnellzyklische bipolare Erkrankung, definiert als >4 Episoden pro Jahr, was auf ein erhöhtes Risiko eines Übergangs in eine Manie hinweist
  3. aktuelle aktive Suizidalität (Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan), bewertet durch eine Punktzahl >4 beim MADRS-Item Nr. 10
  4. aktuelle Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten; Substanzgebrauchsstörung in Remission zulässig
  5. Geschichte der Psychose
  6. Demenz oder andere schwerwiegende neurologische Störungen, bewertet durch einen Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score <24 und einen Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score <26
  7. medizinische Erkrankung oder nichtpsychiatrische medizinische Behandlung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  8. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS), einschließlich des Vorhandenseins von Metallimplantaten, die die Sicherheit beeinträchtigen würden (d. h. Herzschrittmacher, Metallplatten, nicht entfernbare Piercings usw.), Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Kopftrauma in der Vorgeschichte
  9. ein klinischer Verlauf einer neuromodulatorischen Therapie (z.B. transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation, Elektrokrampftherapie) innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen, die die iTBS-Stimulation beeinträchtigen können
  11. aktuelle Schwangerschaft, um potenzielle Risiken für ein ungeborenes Kind zu begrenzen

Sonstiges: Da >86 % der BD-Patienten lebenslang unter komorbider Angst leiden, können gleichzeitig auftretende Angststörungen einbezogen werden, wodurch eine repräsentativere Stichprobe von bipolaren Patienten bereitgestellt wird, die normalerweise zur Behandlung in unsere Kliniken kommen. Komorbide Angststörungen sind kein Ein- oder Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Der aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulationsarm (iTBS) erhält aktive iTBS, die auf den unteren Parietallappen (IPL) aufgetragen wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Instrument zur Modulation von Mustern der Gehirnaktivierung und der Schaltkreiskonnektivität. Es verwendet elektromagnetische Impulse, um elektrische Ströme über den Kortex zu induzieren, die zur Depolarisierung oder Hyperpolarisierung von Neuronen dienen und dadurch die Muster der synaptischen Aktivität verändern. Diese Studie verwendet die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), ein effizientes TMS-Protokoll, das hochfrequente (50 Hz) TMS-Tripletts verwendet, die alle 200 Millisekunden (d. h. bei 5 Hz) verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Der Arm mit der Scheinintermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) erhält eine Schein-iTBS, die auf den unteren parietalen Läppchen (IPL) aufgetragen wird.
Gerät: Schein-TMS (Placebo).
Bei der Scheinstimulation wird das Magnetfeld durch einen internen Abstandshalter auf der Scheinseite der TMS-Spule blockiert, sodass der Bediener die Spulenoberfläche an der Kopfhaut anlegen kann. Gleichzeitig mit dem TMS-Impuls wird ein kurzer elektrischer Impuls, der auf die Stimulatorleistung kalibriert ist, an die Kopfhaut abgegeben, um das Gefühl auf der Kopfhaut während des Scheinzustands nachzuahmen. 75 Wichtig ist, dass der elektrische Impuls auf die Stimulatorleistung kalibriert ist, um einen realistischen Scheinzustand sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelierte Zeitreihen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) (funktionale Konnektivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)
Primäres Ergebnis werden Veränderungen in der korrelierten Zeitreihe zwischen Gehirnregionen (unterer Parietallappen und vordere Insula) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff sein
Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Interferenzaufgabe aus mehreren Quellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)
Sekundäres Ergebnis werden Veränderungen in der Reaktionszeit auf eine affektive Interferenzaufgabe sein
Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)
Das sekundäre Ergebnis wird eine Änderung der Anzahl der Tastendrücke als Reaktion auf eine Risiko-Ertrags-Aufgabe sein
Ausgangswert, 1–3 Tage nach der 4-tägigen Intervention (bis zu 4 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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