Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr IVUS CHIP

25. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované postupy Čínský registr

Cílem této observační studie je získat informace o pacientech s komplexními koronárními lézemi podstupujícími PCI. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: klinická účinnost a bezpečnost IVUS řízeného přístupu u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI, stejně jako klinické výsledky do 2 let. Účastníci budou léčeni pomocí IVUS naváděné PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2020

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

IVUS řízený přístup u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let

  2. Pacienti s indikací k PCI alespoň jedné léze splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Angiografická těžká kalcifikace
    2. Ostiální léze
    3. Skutečné bifurkační léze zahrnující postranní větve > 2,5 mm
    4. Levé hlavní léze
    5. Chronická totální okluze
    6. In-stent restenóza
    7. Dlouhé léze (odhadovaná délka stentu > 28 mm) NEBO Pacient s indikací k PCI pro jakoukoli lézi a potřebuje elektivní mechanickou podporu oběhu asistovaná PCI
  3. Přítomná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS)
  4. Všechny léze musí být vhodné pro léčbu lékovými stenty 2. generace (nebo balónky potaženými lékem, pokud je to indikováno, např. restenóza ve stentu, větvení bifurkačních lézí)
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na registračních procedurách a sledování až do dokončení registru
  6. Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST nebo kardiogenní šok během předchozích 7 dnů
  2. Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
  3. Vyžadující PCI u nemocného aorto-koronárního bypassu
  4. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na antikoagulancia
  5. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jodovaný kontrast nebo na protidestičkové léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
  6. Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  7. V současné době se účastní klinické studie, která ještě není u primárního koncového bodu. Pacientovi není dovoleno účastnit se studie zkoumaného zařízení nebo léku, dokud není dosaženo časového bodu primárního koncového bodu studie a může být do studie zařazen pouze jednou.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Okolnosti subjektu, které neumožňují vhodné postupy udělování souhlasu nebo následné činnosti (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza doby do první příhody těchto tří příhod včetně srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy bude primárně použita pro klinické koncové body.
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové cévy definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy* nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy po 1 roce. Znamená dobu výskytu kterékoli ze tří událostí u pacienta v jednom roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza času do první události bude primárně použita pro klinické koncové body.
Časové okno: proces na plný úvazek do 2 let
  1. Čas první příhody kompozitního infarktu myokardu z cílové cévy* a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
  2. Čas první události klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
  3. Čas první události kompozitní srdeční smrti a infarktu myokardu cílové cévy*
  4. Doba první události Target-Lesion Failure (TLF) definovaná jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy* nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
  5. Čas první události revaskularizace Target-léze
  6. Čas srdeční smrti
proces na plný úvazek do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVUS CHIP China Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době budou všechna data projektů sdílena se sponzory a předními hlavními řešiteli webu. Další vyšetřovatelé místa nejsou rozhodnuti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení