Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr IVUS CHIP w Chinach

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wytyczne dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej dotyczące złożonych procedur obarczonych wysokim ryzykiem, rejestr chiński

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie sytuacji u pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych PCI. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo podejścia pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanych PCI, a także wyniki kliniczne w okresie do 2 lat. Uczestnicy będą leczeni metodą PCI pod kontrolą IVUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2020

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejście pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  2. Pacjenci ze wskazaniem do PCI co najmniej jednej zmiany spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Angiograficzne ciężkie zwapnienie
    2. Uszkodzenia ostialne
    3. Prawdziwe zmiany rozwidlone obejmujące odgałęzienia boczne > 2,5 mm
    4. Lewe główne uszkodzenia
    5. Przewlekła całkowita okluzja
    6. Restenoza w stencie
    7. Długie zmiany (szacowana długość stentu > 28 mm) LUB Pacjent ze wskazaniem do PCI ze względu na jakąkolwiek zmianę i wymagający PCI w trybie planowego mechanicznego wspomagania krążenia
  3. Objawia się cichym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  4. Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia stentami uwalniającymi lek drugiej generacji (lub balonami pokrytymi lekiem, jeśli jest to wskazane, np. w przypadku nawrotu zwężenia w stencie, rozgałęzienia zmian rozwidlających się).
  5. Pacjent chce i potrafi współpracować przy procedurach rejestracyjnych i monitorowaniu aż do zakończenia rejestracji
  6. Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Znana nieleczona ciężka choroba zastawkowa serca
  3. Wymaganie PCI w chorym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
  4. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe
  5. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można premedykować, na jodowy kontrast lub leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę i inhibitory P2Y12
  6. Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  7. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego. Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu badanego urządzenia lub leku do czasu osiągnięcia głównego punktu końcowego badania i może zostać włączony do badania tylko raz
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Okoliczności podmiotu, które nie pozwalają na zastosowanie odpowiednich procedur wyrażania zgody lub dalszych działań (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasu do pierwszego zdarzenia dotycząca tych trzech zdarzeń, w tym śmierci sercowej i docelowego zawału mięśnia sercowego, będzie wykorzystywana przede wszystkim do klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczyń docelowych definiowana jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego* naczynia docelowego lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego po 1 roku. Oznacza czas wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z trzech zdarzeń w ciągu jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasu do pierwszego zdarzenia będzie stosowana głównie w przypadku klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: proces w pełnym wymiarze godzin do 2 roku
  1. Czas pierwszego zdarzenia złożonego, obejmującego zawał mięśnia sercowego* naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego
  2. Czas wystąpienia pierwszego zdarzenia wskazanej klinicznie rewaskularyzacji naczynia docelowego
  3. Czas pierwszego zdarzenia złożonego ze śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego*
  4. Czas wystąpienia pierwszego zdarzenia niewydolności uszkodzeń docelowych (TLF), zdefiniowany jako złożenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego* naczynia docelowego lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
  5. Czas pierwszego zdarzenia rewaskularyzacji zmiany docelowej
  6. Czas śmierci sercowej
proces w pełnym wymiarze godzin do 2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVUS CHIP China Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie wszystkie dane projektów będą udostępniane sponsorom i wiodącym głównym badaczom ośrodka. Inni badacze miejsca są niezdecydowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami