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IVUS CHIP China-Register

25. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Anleitung zur intravaskulären Ultraschalluntersuchung bei komplexen, indizierten Verfahren mit hohem Risiko, China Registry

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über Patienten mit komplexen Koronarläsionen zu erfahren, die sich einer PCI unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines IVUS-gesteuerten Ansatzes bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen, sowie klinische Ergebnisse über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die Teilnehmer werden mit IVUS-geführter PCI behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IVUS-gesteuerter Ansatz bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein

  2. Patienten mit einer PCI-Indikation für mindestens eine Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Angiographisch starke Verkalkung
    2. Ostiale Läsionen
    3. Echte Bifurkationsläsionen mit Seitenästen > 2,5 mm
    4. Linke Hauptläsionen
    5. Chronischer Totalverschluss
    6. In-Stent-Restenose
    7. Lange Läsionen (geschätzte Stentlänge > 28 mm) ODER Patient mit einer Indikation für eine PCI wegen einer Läsion und Bedarf an elektiver mechanischer Kreislaufunterstützung mittels PCI
  3. Vorstellung mit stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS)
  4. Alle Läsionen müssen für die Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation (oder bei Indikation mit medikamentenbeschichteten Ballons, z. B. In-Stent-Restenose, Verzweigung von Bifurkationsläsionen) geeignet sein.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei den Registrierungsverfahren und der Nachsorge bis zum Abschluss der Registrierung mitzuarbeiten
  6. Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu bestätigen und er/sie gibt vor jedem protokollbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder kardiogener Schock innerhalb der letzten 7 Tage
  2. Bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
  3. Erforderliche PCI bei einem erkrankten aortokoronaren Bypass
  4. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien
  5. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht vorbehandelt werden können, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und P2Y12-Hemmer
  6. Nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  7. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat. Dem Patienten ist es nicht gestattet, an einer Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilzunehmen, bis der primäre Endpunkt der Studie erreicht ist, und er darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Umstände des Probanden, die keine geeigneten Einwilligungsverfahren oder Folgeaktivitäten zulassen (nach Ermessen des Ermittlers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis dieser drei Ereignisse, einschließlich Herztod und Myokardinfarkt des Zielgefäßes, wird hauptsächlich für klinische Endpunkte verwendet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen, definiert als eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt* oder klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation nach einem Jahr. Damit ist der Zeitpunkt gemeint, zu dem beim Patienten innerhalb eines Jahres eines der drei Ereignisse eingetreten ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis wird hauptsächlich für klinische Endpunkte verwendet.
Zeitfenster: Vollzeitverfahren bis zum 2. Jahr
  1. Der Zeitpunkt des ersten Ereignisses einer Kombination aus Zielgefäß-Myokardinfarkt* und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
  2. Der Zeitpunkt des ersten Ereignisses einer klinisch indizierten Revaskularisierung des Zielgefäßes
  3. Der Zeitpunkt des ersten Ereignisses einer Kombination aus Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt*
  4. Der Zeitpunkt des ersten Ereignisses eines Zielläsionsversagens (TLF), definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes* oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
  5. Der Zeitpunkt des ersten Ereignisses der Revaskularisierung der Zielläsion
  6. Der Zeitpunkt des Herztodes
Vollzeitverfahren bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVUS CHIP China Registry

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden alle Projektdaten an Sponsoren und führende Projektleiter vor Ort weitergegeben. Andere Standortermittler sind unentschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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