Registro IVUS CHIP China
Orientação de ultrassom intravascular para procedimentos complexos indicados de alto risco Registro da China
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Número de telefone: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contato:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
Pacientes com indicação de ICP de pelo menos uma lesão que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:
- Calcificação angiográfica pesada
- Lesões ostiais
- Lesões verdadeiras de bifurcação envolvendo ramos laterais >2,5mm
- Lesões principais esquerdas
- Oclusão total crônica
- Reestenose intra-stent
- Lesões longas (comprimento estimado do stent > 28mm) OU Paciente com indicação de ICP para qualquer lesão e com necessidade de ICP assistida por suporte circulatório mecânico eletivo
- Apresentando isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASEST)
- Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com stents farmacológicos de 2ª geração (ou balões revestidos com medicamento quando indicado, por exemplo, reestenose intra-stent, ramificação de lesões de bifurcação)
- O paciente deseja e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e acompanhamento até a conclusão do registro
- O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou choque cardiogênico nos últimos 7 dias
- Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
- Exigindo ICP em um bypass aorto-coronário doente
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a anticoagulantes
- Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina e inibidores P2Y12
- Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Atualmente participando de um ensaio clínico que ainda não atingiu seu desfecho primário. O paciente não está autorizado a participar de um estudo experimental de dispositivo ou medicamento até que o ponto final primário do estudo seja alcançado e só pode ser inscrito uma vez no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Circunstâncias do sujeito que não permitirão procedimentos de consentimento apropriados ou atividades de acompanhamento (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise do tempo até o primeiro evento desses três eventos, incluindo morte cardíaca e infarto do miocárdio do vaso alvo, será usada principalmente para desfechos clínicos.
Prazo: 1 ano
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Insuficiência do vaso-alvo definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo* ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada em 1 ano.
Significa o tempo de ocorrência de qualquer um dos três eventos no paciente em um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise do tempo até o primeiro evento será usada principalmente para desfechos clínicos.
Prazo: processo em tempo integral até 2 anos
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processo em tempo integral até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVUS CHIP China Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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