Registro IVUS CHIP Cina
Guida agli ultrasuoni intravascolari per procedure complesse indicate ad alto rischio Registro cinese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Numero di telefono: 86+ 13816767665
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junbo Ge, Doctor
- Email: jbge@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Chenguang Li, Doctor
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un’età ≥ 18 anni
Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Calcificazione angiografica pesante
- Lesioni ostiali
- Vere lesioni alla biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
- Lesioni principali di sinistra
- Occlusione totale cronica
- Restenosi nello stent
- Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione a PCI per qualsiasi lesione e che necessita di PCI assistito con supporto circolatorio meccanico elettivo
- Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (o palloncini rivestiti con farmaco quando indicato, ad esempio restenosi nello stent, lesioni ramificate della biforcazione)
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure di registro e di follow-up fino al completamento del registro
- Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo, come approvato dal comitato etico appropriato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno nei 7 giorni precedenti
- Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
- Richiesta di PCI in un bypass aorto-coronarico malato
- Controindicazione nota o ipersensibilità agli anticoagulanti
- Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, compresi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
- Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Attualmente partecipante a uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario. Al paziente non è consentito partecipare a uno studio sperimentale su dispositivi o farmaci fino al raggiungimento dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Circostanze del soggetto che non consentiranno procedure di consenso appropriate o attività di follow-up (a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi del tempo al primo evento di questi tre eventi, tra cui morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio, verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: 1 anno
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Insufficienza del vaso bersaglio definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio* o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata a 1 anno.
Indica il momento in cui nel paziente si è verificato uno qualsiasi dei tre eventi in un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi del tempo al primo evento verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: processo a tempo pieno fino a 2 anni
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processo a tempo pieno fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVUS CHIP China Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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