Čínský registr IVUS CHIP
25. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované postupy Čínský registr
Cílem této observační studie je získat informace o pacientech s komplexními koronárními lézemi podstupujícími PCI.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: klinická účinnost a bezpečnost IVUS řízeného přístupu u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI, stejně jako klinické výsledky do 2 let.
Účastníci budou léčeni pomocí IVUS naváděné PCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2020
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenguang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
IVUS řízený přístup u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
Pacienti s indikací k PCI alespoň jedné léze splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Angiografická těžká kalcifikace
- Ostiální léze
- Skutečné bifurkační léze zahrnující postranní větve > 2,5 mm
- Levé hlavní léze
- Chronická totální okluze
- In-stent restenóza
- Dlouhé léze (odhadovaná délka stentu > 28 mm) NEBO Pacient s indikací k PCI pro jakoukoli lézi a potřebuje elektivní mechanickou podporu oběhu asistovaná PCI
- Přítomná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS)
- Všechny léze musí být vhodné pro léčbu lékovými stenty 2. generace (nebo balónky potaženými lékem, pokud je to indikováno, např. restenóza ve stentu, větvení bifurkačních lézí)
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na registračních procedurách a sledování až do dokončení registru
- Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST nebo kardiogenní šok během předchozích 7 dnů
- Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
- Vyžadující PCI u nemocného aorto-koronárního bypassu
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na antikoagulancia
- Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jodovaný kontrast nebo na protidestičkové léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- V současné době se účastní klinické studie, která ještě není u primárního koncového bodu. Pacientovi není dovoleno účastnit se studie zkoumaného zařízení nebo léku, dokud není dosaženo časového bodu primárního koncového bodu studie a může být do studie zařazen pouze jednou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Okolnosti subjektu, které neumožňují vhodné postupy udělování souhlasu nebo následné činnosti (podle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza doby do první příhody těchto tří příhod včetně srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy bude primárně použita pro klinické koncové body.
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové cévy definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy* nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy po 1 roce.
Znamená dobu výskytu kterékoli ze tří událostí u pacienta v jednom roce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza času do první události bude primárně použita pro klinické koncové body.
Časové okno: proces na plný úvazek do 2 let
|
|
proces na plný úvazek do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IVUS CHIP China Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době budou všechna data projektů sdílena se sponzory a předními hlavními řešiteli webu.
Další vyšetřovatelé místa nejsou rozhodnuti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .