Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální antikoncepce během nepoužívání

19. května 2025 aktualizováno: Matt Stock, University of Central Florida

Účinky užívání perorální antikoncepce na sílu sevření a neuromuskulární aktivaci během krátkodobé imobilizace zápěstí/ruky

Studie napříč různými sporty a fyzickými aktivitami trvale prokázaly, že ženy utrpí více zranění než jejich mužské protějšky, ale základní důvody tohoto rozdílu zůstávají špatně pochopeny. I když se spekulovalo, že roli hrají rozdíly v hladinách hormonů mezi muži a ženami, bylo provedeno velmi málo rigorózního výzkumu, který by přímo prozkoumal potenciální souvislosti mezi pohlavními hormony a rizikem zranění. Konkrétně se ukázalo, že ženy jsou vystaveny většímu riziku poranění ruky a zápěstí. Vyšší výskyt zranění začíná v pubertě a přetrvává po celou dobu života, což naznačuje souvislost s hormonálními faktory. Přetrvávají však značné mezery v chápání vztahů mezi menstruačním cyklem, exogenními hormony z antikoncepce a rizikovými faktory pro zranění související se sportem u žen. Účelem této studie je zkoumat změny svalové síly a neuromuskulární aktivace u žen užívajících monofázickou perorální antikoncepci, u žen nepoužívajících perorální antikoncepci au mužů během jednoho týdne imobilizace zápěstí/ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praváci muži a ženy
  • Věk 18-35 let
  • U žen důsledné používání monofázické perorální antikoncepce po dobu předchozích 6 měsíců NEBO ženy, které se během předchozích 6 měsíců zcela zdržely antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Genderová identita v rozporu s biologickým pohlavím (kvůli vlivu, který mohou mít drogy používané ke změně pohlaví)
  • Ženy, které jsou amenoreické (chybějící menstruace ≥ 3 po sobě jdoucí cykly) nebo oligomenoreické (délka menstruačního cyklu ≤ 36 dní)
  • Nepravidelnosti menstruačního cyklu u žen, které neužívají perorální antikoncepci (pravidelnost je definována jako každých 21 až 35 dní a/nebo alespoň 5 menstruací za posledních šest měsíců)
  • Jakékoli užívání jiné antikoncepce než monofázické perorální antikoncepce během posledních 6 měsíců
  • Monofázická perorální antikoncepce, která byla během předchozích 6 měsíců nekonzistentní
  • Skóre vyšší než 2/5 v otázce 9 nebo skóre vyšší než 1/5 v otázce 10 nebo 11 u rychlého výsledku měření postižení paže, ramene a ruky indikující bolest/nepohodlí horních končetin (rameno, loket , zápěstí, ruka)
  • Dominantní rukou je levá ruka
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 29,9 kg/m2
  • Současná deprese nebo úzkost
  • Historie muskuloskeletálního poranění, bolesti nebo operace lokte, zápěstí nebo ruky
  • Neochota vyhýbat se cvičení horní části těla během fáze 1
  • Neochota vyhýbat se cvičení a alkoholu 24 hodin před každou testovací návštěvou.
  • Neuromuskulární onemocnění (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Metabolické onemocnění (např. cukrovka, poruchy štítné žlázy, metabolický syndrom)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
  • Potíže s používáním nebo ovládáním svalů
  • Historie rakoviny
  • Historie mrtvice
  • Historie srdečního infarktu
  • Historie artritidy
  • Alergie na alkohol
  • Nedostatek dopravy do az laboratoře
  • Současné nebo plánované těhotenství (během následujících tří měsíců)
  • Implantát jakéhokoli druhu
  • Užívání léků, které mohou zvýšit riziko krevních sraženin (tj. kortikosteroidy, jako je prednison, testosteron a anabolické steroidy, selektivní modulátory estrogenových receptorů, jako je tamoxifen, inhibitory aromatázy včetně anastrozolu, thalidomidu a lenalidomidu, látky stimulující erytropoézu, jako je epoetin alfa, antipsychotika jako chlorpromazin, antidepresiva včetně paroxetinu, různé chemoterapie proti rakovině, imunomodulační léky, antivirotika jako ritonavir a tamoxifen).
  • Užívání kreatin monohydrátu a suplementace beta alaninu během předchozích 6 měsíců.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit hladiny hormonů během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imobilizace zápěstí/ruky
Účastníci budou mít imobilizované zápěstí a ruku pomocí pevné dlahy nepřetržitě po dobu 7 dnů. Dlaha bude omezovat veškerý pohyb zápěstí a rukou a musí být nošena po celou dobu 7 dnů a může být odstraněna pouze pod dohledem účastníků výzkumu.
Jiný: Imobilizace zápěstí/ruky
Účastníci studie budou mít levé zápěstí/ruku znehybněnou dlahou na 7 dní. Dlaha se bude nosit 24 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.
Maximální síla (N) bude měřena během testu síly stisku
Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.
Během testů maximálního úchopu bude měřena povrchová elektromyografická amplituda svalů ruky a zápěstí.
Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení primární analýzy a zveřejnění výsledků studie plánujeme zpřístupnit deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie dalším výzkumníkům. Údaje budou sdíleny způsobem, který chrání důvěrnost účastníků a dodržuje platné zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici počínaje 1 rokem po datu ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh, který nastiňuje plánovanou analýzu dat. Návrhy posoudí a schválí nezávislý panel jmenovaný hlavním řešitelem. Žádosti zasílejte na adresu matt.stock@ucf.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení