Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​orale præventionsmidler under misbrug

19. maj 2025 opdateret af: Matt Stock, University of Central Florida

Virkningerne af oral præventionsbrug på grebsstyrke og neuromuskulær aktivering under kortvarig immobilisering af håndleddet/hånden

Undersøgelser på tværs af forskellige sportsgrene og fysiske aktiviteter har konsekvent vist, at kvinder pådrager sig flere skader sammenlignet med deres mandlige modstykker, men de underliggende årsager til denne forskel er stadig dårligt forstået. Mens forskelle i hormonniveauer mellem mænd og kvinder er blevet spekuleret i at spille en rolle, er meget lidt streng forskning blevet udført for direkte at undersøge potentielle forbindelser mellem kønshormoner og skadesrisiko. Konkret har kvinder vist sig at have større risiko for hånd- og håndledsskader. Den højere skadeshyppighed begynder ved puberteten og fortsætter gennem hele levetiden, hvilket tyder på en forbindelse til hormonelle faktorer. Der er dog stadig betydelige huller i forståelsen af ​​sammenhængen mellem menstruationscyklussen, eksogene hormoner fra prævention og risikofaktorer for sportsrelateret skade hos kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i muskelstyrke og neuromuskulær aktivering blandt kvinder, der bruger monofasiske p-piller, kvinder, der ikke bruger p-piller, og mænd under en uges håndleds-/håndimmobilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede hanner og hunner
  • Alder 18-35 år
  • For kvinder, konsekvent brug af monofasiske orale præventionsmidler i de foregående 6 måneder ELLER har fuldstændig afstået fra prævention i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kønsidentitet uforenelig med biologisk køn (på grund af den indflydelse, som lægemidler, der bruges til kønsskifte, kan have)
  • Kvinder, der er amenorrheic (manglende menstruation i ≥3 på hinanden følgende cyklusser) eller oligomenorrheic (menstruationscyklus længde ≤36 dage)
  • Uregelmæssigheder i menstruationscyklus blandt kvinder, der ikke bruger p-piller (regelmæssighed defineret som hver 21. til 35. dag og/eller mindst 5 menstruationer inden for de sidste seks måneder)
  • Enhver brug af andre præventionsmidler end monofasiske orale præventionsmidler inden for de sidste 6 måneder
  • Monofasiske orale præventionsmidler, der har været inkonsekvente over de foregående 6 måneder
  • Score på mere end 2/5 på spørgsmål 9, eller en score på større end 1/5 på spørgsmål 10 eller 11 på hurtige handicap i arm, skulder og hånd, hvilket indikerer smerte/ubehag i de øvre ekstremiteter (skulder, albue) , håndled, hånd)
  • Dominerende hånd er venstre hånd
  • Body Mass Index mindre end 18,5 kg/m2 eller større end 29,9 kg/m2
  • Aktuel depression eller angst
  • Anamnese med muskuloskeletal skade, smerte eller operation af albue, håndled eller hånd
  • Uvilje til at undgå træning af overkroppen under fase 1
  • Uvilje til at undgå motion og alkohol 24 timer før hvert testbesøg.
  • Neuromuskulær sygdom (fx multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons)
  • Metabolisk sygdom (fx diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom)
  • Personlig eller familiehistorie med blodpropper
  • Problemer med at bruge eller kontrollere muskler
  • Historie om kræft
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om hjerteanfald
  • Historie om gigt
  • Allergi over for sprit
  • Manglende transport til og fra laboratoriet
  • Aktuel eller planlagt graviditet (inden for de næste tre måneder)
  • Implantat af enhver art
  • Brug af medicin, der kan øge risikoen for blodpropper (dvs. kortikosteroider såsom prednison, testosteron og anabolske steroider, selektive østrogenreceptormodulatorer som tamoxifen, aromatasehæmmere inklusive anastrozol, thalidomid og lenalidomid, erytropoiesis-stimulerende midler såsom alfa, antipsykotika som chlorpromazin, antidepressiva inklusive paroxetin, forskellige cancerkemoterapier, immunmodulerende lægemidler, antivirale midler såsom ritonavir og tamoxifen).
  • Brug af kreatinmonohydrat og beta-alanintilskud inden for de foregående 6 måneder.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke hormonniveauer inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immobilisering af håndled/hånd
Deltagerne vil få deres håndled og hånd immobiliseret ved hjælp af en stiv skinne kontinuerligt i 7 dage. Skinnen vil begrænse alle håndleds- og håndbevægelser og skal bæres på alle tidspunkter i hele 7 dages periode og må kun fjernes under opsyn af forskningsdeltagerne.
Andet: Immobilisering af håndled/hånd
Undersøgelsesdeltagere vil få deres venstre håndled/hånd immobiliseret med en skinne i 7 dage. Skinnen vil blive båret 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Gribstyrken vil blive testet ugentligt i mindst 3 uger (dvs. baseline, post-immobilisering, efter 1 uges restitution). Testning vil fortsætte hver uge efter immobilisering, indtil grebsstyrken er vendt tilbage til baseline niveauer.
Maksimal kraft (N) vil blive målt under en grebsstyrketest
Gribstyrken vil blive testet ugentligt i mindst 3 uger (dvs. baseline, post-immobilisering, efter 1 uges restitution). Testning vil fortsætte hver uge efter immobilisering, indtil grebsstyrken er vendt tilbage til baseline niveauer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af muskler
Tidsramme: Gribstyrken vil blive testet ugentligt i mindst 3 uger (dvs. baseline, post-immobilisering, efter 1 uges restitution). Testning vil fortsætte hver uge efter immobilisering, indtil grebsstyrken er vendt tilbage til baseline niveauer.
Overflade elektromyografisk amplitude af hånd- og håndledsmuskler vil blive målt under de maksimale greb-tests.
Gribstyrken vil blive testet ugentligt i mindst 3 uger (dvs. baseline, post-immobilisering, efter 1 uges restitution). Testning vil fortsætte hver uge efter immobilisering, indtil grebsstyrken er vendt tilbage til baseline niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse tilgængelige for andre forskere, når den primære analyse er afsluttet, og undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort. Dataene vil blive delt på en måde, der beskytter deltagernes fortrolighed og overholder gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig fra og med 1 år efter studiets afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag, der skitserer deres planlagte analyse af dataene. Forslagene vil blive gennemgået og godkendt af et uafhængigt panel udpeget af den primære efterforsker. Anmodninger skal sendes til matt.stock@ucf.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger