Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich nieużywania

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Matt Stock, University of Central Florida

Wpływ stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na siłę chwytu i aktywację nerwowo-mięśniową podczas krótkotrwałego unieruchomienia nadgarstka/dłoni

Badania dotyczące różnych dyscyplin sportowych i aktywności fizycznej konsekwentnie wykazały, że kobiety doznają większej liczby urazów w porównaniu z mężczyznami, ale przyczyny tej dysproporcji pozostają słabo poznane. Chociaż spekuluje się, że różnice w poziomach hormonów płciowych między mężczyznami i kobietami mogą odgrywać pewną rolę, przeprowadzono bardzo niewiele rygorystycznych badań w celu bezpośredniego zbadania potencjalnych powiązań między hormonami płciowymi a ryzykiem urazów. W szczególności wykazano, że kobiety są bardziej narażone na urazy dłoni i nadgarstków. Większa częstość występowania urazów zaczyna się w okresie dojrzewania i utrzymuje się przez całe życie, co sugeruje związek z czynnikami hormonalnymi. Jednakże nadal istnieją znaczne luki w zrozumieniu zależności między cyklem menstruacyjnym, egzogennymi hormonami pochodzącymi z kontroli urodzeń i czynnikami ryzyka urazów sportowych u kobiet. Celem tego badania jest zbadanie zmian w sile mięśni i aktywacji nerwowo-mięśniowej u kobiet stosujących jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne, kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mężczyzn podczas jednego tygodnia unieruchomienia nadgarstka/dłoni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • University of Central Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-35 lat
  • W przypadku kobiet konsekwentne stosowanie jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy LUB całkowite powstrzymanie się od stosowania środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Tożsamość płciowa niezgodna z płcią biologiczną (ze względu na wpływ, jaki mogą mieć leki stosowane w celu zmiany płci)
  • Kobiety, które nie miesiączkują (brak miesiączki przez ≥ 3 kolejne cykle) lub skąpo miesiączkowe (długość cyklu miesiączkowego ≤ 36 dni)
  • Nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych (regularność definiowana jako co 21–35 dni i/lub co najmniej 5 okresów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Jakiekolwiek stosowanie środków antykoncepcyjnych innych niż jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne, których stosowanie nie było spójne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik większy niż 2/5 w pytaniu 9 lub wynik większy niż 1/5 w pytaniu 10 lub 11 w ramach szybkiego pomiaru niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni wskazującego ból/dyskomfort kończyn górnych (bark, łokieć , nadgarstek, dłoń)
  • Dominującą ręką jest lewa ręka
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 29,9 kg/m2
  • Aktualna depresja lub stany lękowe
  • Historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego, bólu lub operacji łokcia, nadgarstka lub ręki
  • Niechęć do unikania ćwiczeń górnych partii ciała podczas fazy 1
  • Niechęć do unikania ćwiczeń i alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą testową.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona)
  • Choroby metaboliczne (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zespół metaboliczny)
  • Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
  • Problemy z używaniem lub kontrolowaniem mięśni
  • Historia raka
  • Historia udaru
  • Historia zawału serca
  • Historia zapalenia stawów
  • Alergia na nacieranie alkoholem
  • Brak transportu do i z laboratorium
  • Obecna lub planowana ciąża (w ciągu najbliższych trzech miesięcy)
  • Implant dowolnego rodzaju
  • Stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (tj. kortykosteroidów, takich jak prednizon, testosteron i sterydy anaboliczne, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, takich jak tamoksyfen, inhibitorów aromatazy, w tym anastrozolu, talidomidu i lenalidomidu, środków stymulujących erytropoezę, takich jak epoetyna alfa, leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, leki przeciwdepresyjne, w tym paroksetyna, różne leki stosowane w chemioterapii nowotworów, leki modulujące odporność, leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir i tamoksyfen).
  • Stosowanie suplementacji monohydratu kreatyny i beta alaniny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na poziom hormonów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unieruchomienie nadgarstka/dłoni
Nadgarstek i dłoń uczestników będą unieruchomione sztywną szyną w sposób ciągły przez 7 dni. Szyna będzie ograniczać wszystkie ruchy nadgarstka i dłoni i należy ją nosić przez cały okres 7 dni i można ją zdjąć wyłącznie pod nadzorem uczestników badania.
Inny: Unieruchomienie nadgarstka/dłoni
Uczestnicy badania będą mieli unieruchomiony lewy nadgarstek/rękę za pomocą szyny na 7 dni. Szyna będzie noszona przez całą dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
Maksymalna siła (N) zostanie zmierzona podczas testu siły chwytu
Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
Podczas testów maksymalnego chwytu mierzona będzie powierzchniowa amplituda elektromiograficzna mięśni dłoni i nadgarstka.
Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników tego badania innym badaczom po zakończeniu analizy pierwotnej i opublikowaniu wyników badania. Dane będą udostępniane w sposób zapewniający poufność uczestnika i zgodny z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne począwszy od 1 roku od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedstawić solidną metodologicznie propozycję zawierającą planowaną analizę danych. Propozycje zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny panel powołany przez głównego badacza. Żądania należy przesyłać na adres matt.stock@ucf.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami