Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss oraler Kontrazeptiva bei Nichtgebrauch

19. Mai 2025 aktualisiert von: Matt Stock, University of Central Florida

Die Auswirkungen der Anwendung oraler Kontrazeptiva auf die Griffstärke und die neuromuskuläre Aktivierung während einer kurzfristigen Immobilisierung des Handgelenks/der Hand

Studien zu verschiedenen Sportarten und körperlichen Aktivitäten haben durchweg gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen häufiger Verletzungen erleiden, die zugrunde liegenden Gründe für diese Ungleichheit sind jedoch nach wie vor kaum bekannt. Obwohl spekuliert wurde, dass Unterschiede im Hormonspiegel zwischen Männern und Frauen eine Rolle spielen, wurden nur sehr wenige gründliche Untersuchungen durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen Sexualhormonen und dem Verletzungsrisiko direkt zu untersuchen. Insbesondere bei Frauen besteht nachweislich ein höheres Risiko für Hand- und Handgelenksverletzungen. Die höhere Verletzungshäufigkeit beginnt in der Pubertät und bleibt über die gesamte Lebensspanne bestehen, was auf einen Zusammenhang mit hormonellen Faktoren schließen lässt. Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Lücken im Verständnis der Zusammenhänge zwischen dem Menstruationszyklus, exogenen Hormonen aus der Empfängnisverhütung und Risikofaktoren für sportbedingte Verletzungen bei Frauen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Muskelkraft und der neuromuskulären Aktivierung bei Frauen zu untersuchen, die monophasische orale Kontrazeptiva verwenden, Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva verwenden, und Männer während einer Woche Handgelenk-/Handimmobilisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, Männer und Frauen
  • Alter 18–35 Jahre
  • Bei Frauen: konsequente Anwendung monophasischer oraler Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten ODER vollständiger Verzicht auf Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschlechtsidentität, die nicht mit dem biologischen Geschlecht übereinstimmt (aufgrund des Einflusses, den Medikamente zur Geschlechtsumwandlung haben können)
  • Frauen, die amenorrhoisch (fehlende Menstruation für ≥3 aufeinanderfolgende Zyklen) oder oligomenorrhoisch (Menstruationszykluslänge ≤36 Tage) sind
  • Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden (Regelmäßigkeit definiert als alle 21 bis 35 Tage und/oder mindestens 5 Perioden in den letzten sechs Monaten)
  • Jede andere Anwendung von Verhütungsmitteln als monophasische orale Kontrazeptiva innerhalb der letzten 6 Monate
  • Monophasische orale Kontrazeptiva, die in den letzten 6 Monaten inkonsistent waren
  • Punktzahl von mehr als 2/5 bei Frage 9 oder eine Punktzahl von mehr als 1/5 bei Frage 10 oder 11 bei der schnellen Ergebnismessung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“, die auf Schmerzen/Beschwerden in den oberen Extremitäten (Schulter, Ellenbogen) hinweist , Handgelenk, Hand)
  • Dominante Hand ist die linke Hand
  • Body-Mass-Index weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 29,9 kg/m2
  • Aktuelle Depression oder Angstzustände
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen, Schmerzen oder Operationen am Ellenbogen, Handgelenk oder der Hand
  • Unwilligkeit, Oberkörperübungen während Phase 1 zu vermeiden
  • Unwilligkeit, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport und Alkohol zu verzichten.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson)
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, metabolisches Syndrom)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Probleme bei der Nutzung oder Kontrolle der Muskeln
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts
  • Geschichte der Arthritis
  • Allergie gegen Franzbranntwein
  • Fehlender Transport zum und vom Labor
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (innerhalb der nächsten drei Monate)
  • Implantat jeglicher Art
  • Die Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen können (d. h. Kortikosteroide wie Prednison, Testosteron und anabole Steroide, selektive Östrogenrezeptormodulatoren wie Tamoxifen, Aromatasehemmer wie Anastrozol, Thalidomid und Lenalidomid, Erythropoese-stimulierende Mittel wie Epoetin alfa, Antipsychotika wie Chlorpromazin, Antidepressiva wie Paroxetin, verschiedene Chemotherapien gegen Krebs, immunmodulierende Medikamente, antivirale Mittel wie Ritonavir und Tamoxifen).
  • Die Verwendung von Kreatin-Monohydrat und Beta-Alanin-Supplementierung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Hormonspiegel beeinflussen könnten, innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruhigstellung des Handgelenks/der Hand
Das Handgelenk und die Hand der Teilnehmer werden 7 Tage lang ununterbrochen mit einer starren Schiene ruhiggestellt. Die Schiene schränkt alle Handgelenks- und Handbewegungen ein und muss während der gesamten 7-Tage-Periode ständig getragen werden und darf nur unter Aufsicht der Forschungsteilnehmer entfernt werden.
Sonstiges: Ruhigstellung des Handgelenks/der Hand
Bei den Studienteilnehmern wird das linke Handgelenk/die linke Hand 7 Tage lang mit einer Schiene ruhiggestellt. Die Schiene wird 24 Stunden am Tag getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Die maximale Kraft (N) wird während eines Griffkrafttests gemessen
Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Die elektromyographische Oberflächenamplitude der Hand- und Handgelenksmuskulatur wird während der maximalen Grifftests gemessen.
Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, sobald die Primäranalyse abgeschlossen ist und die Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Die Daten werden auf eine Weise weitergegeben, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer schützt und den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab einem Jahr nach Studienabschluss zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, in dem sie ihre geplante Analyse der Daten darlegen. Vorschläge werden von einem unabhängigen Gremium geprüft und genehmigt, das vom Hauptforscher ernannt wird. Anfragen sollten an matt.stock@ucf.edu gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten