Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza dei contraccettivi orali durante il disuso

19 maggio 2025 aggiornato da: Matt Stock, University of Central Florida

Gli effetti dell'uso dei contraccettivi orali sulla forza di presa e sull'attivazione neuromuscolare durante l'immobilizzazione a breve termine del polso/mano

Studi condotti su vari sport e attività fisiche hanno costantemente dimostrato che le donne subiscono più infortuni rispetto ai loro colleghi maschi, ma le ragioni alla base di questa disparità rimangono poco comprese. Mentre si ipotizza che le differenze nei livelli ormonali tra maschi e femmine svolgano un ruolo, sono state condotte pochissime ricerche rigorose per esaminare direttamente le potenziali connessioni tra gli ormoni sessuali e il rischio di lesioni. Nello specifico, è stato dimostrato che le donne corrono un rischio maggiore di lesioni alle mani e al polso. La maggiore incidenza di lesioni inizia durante la pubertà e persiste per tutta la vita, suggerendo un collegamento a fattori ormonali. Tuttavia, permangono lacune significative nella comprensione delle relazioni tra il ciclo mestruale, gli ormoni esogeni derivanti dal controllo delle nascite e i fattori di rischio per lesioni legate allo sport nelle donne. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella forza muscolare e nell'attivazione neuromuscolare tra le donne che usano contraccettivi orali monofasici, le donne che non usano contraccettivi orali e i maschi durante una settimana di immobilizzazione del polso/mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine destrimani
  • Età 18-35 anni
  • Per le donne, uso costante di contraccettivi orali monofasici nei 6 mesi precedenti OPPURE astensione completa dai contraccettivi nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Identità di genere non coerente con il sesso biologico (a causa dell'influenza che possono avere i farmaci utilizzati per la riassegnazione di genere)
  • Donne amenorreiche (mancanza di mestruazioni per ≥ 3 cicli consecutivi) o oligomenorreiche (durata del ciclo mestruale ≤ 36 giorni)
  • Irregolarità del ciclo mestruale tra le donne che non usano contraccettivi orali (regolarità definita come ogni 21-35 giorni e/o almeno 5 cicli negli ultimi sei mesi)
  • Qualsiasi uso contraccettivo diverso dai contraccettivi orali monofasici negli ultimi 6 mesi
  • Contraccettivi orali monofasici inconsistenti negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio superiore a 2/5 alla domanda 9, o punteggio superiore a 1/5 alle domande 10 o 11 sulla misura di esito rapida Disabilità del braccio, della spalla e della mano che indica dolore/fastidio alle estremità superiori (spalla, gomito , polso, mano)
  • La mano dominante è la mano sinistra
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 29,9 kg/m2
  • Depressione o ansia attuali
  • Storia di lesioni muscoloscheletriche, dolore o intervento chirurgico al gomito, al polso o alla mano
  • Riluttanza ad evitare esercizi per la parte superiore del corpo durante la Fase 1
  • Riluttanza ad evitare l'esercizio fisico e l'alcol 24 ore prima di ogni visita di test.
  • Malattie neuromuscolari (ad esempio, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson)
  • Malattia metabolica (ad esempio diabete, disturbi della tiroide, sindrome metabolica)
  • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
  • Difficoltà nell'uso o nel controllo dei muscoli
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus
  • Storia di infarto
  • Storia di artrite
  • Allergia all'alcol denaturato
  • Mancanza di trasporto da e per il laboratorio
  • Gravidanza in corso o pianificata (entro i prossimi tre mesi)
  • Impianto di qualsiasi tipo
  • L'uso di farmaci che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue (ad esempio, corticosteroidi come prednisone, testosterone e steroidi anabolizzanti, modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi inclusi anastrozolo, talidomide e lenalidomide, agenti stimolanti l'eritropoiesi come epoetina alfa, antipsicotici come la clorpromazina, antidepressivi tra cui la paroxetina, vari chemioterapici antitumorali, farmaci immunomodulatori, antivirali come ritonavir e tamoxifene).
  • L'uso di creatina monoidrato e integrazione di beta alanina nei 6 mesi precedenti.
  • L'uso di qualsiasi farmaco o integratore che potrebbe influenzare i livelli ormonali nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immobilizzazione del polso/mano
I partecipanti avranno il polso e la mano immobilizzati utilizzando una stecca rigida ininterrottamente per 7 giorni. La stecca limiterà tutti i movimenti del polso e della mano e dovrà essere indossata sempre per l'intero periodo di 7 giorni e potrà essere rimossa solo sotto la supervisione dei partecipanti alla ricerca.
Altro: Immobilizzazione del polso/mano
Ai partecipanti allo studio verrà immobilizzato il polso/la mano sinistra con una stecca per 7 giorni. La stecca verrà indossata 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.
La forza massima (N) verrà misurata durante un test di forza di presa
La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.
L'ampiezza elettromiografica superficiale dei muscoli della mano e del polso verrà misurata durante i test di presa massima.
La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati da questo studio una volta completata l'analisi primaria e pubblicati i risultati dello studio. I dati saranno condivisi in modo da proteggere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile a partire da 1 anno dopo la data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida che delinei l'analisi pianificata dei dati. Le proposte saranno esaminate e approvate da un gruppo indipendente nominato dal ricercatore principale. Le richieste devono essere inviate a matt.stock@ucf.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni