Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek emočního ischemického stavu na reziduální renální funkce u hemodialyzovaných pacientů (RIC-HD) (RIC-HD)

23. února 2024 aktualizováno: Yuanjun Yang

Ochranný účinek emotivního ischemického stavu na reziduální renální funkce u hemodialyzovaných pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Faktory jako hemodynamická nestabilita však mohou u HD pacientů vést k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF). Ztráta RRF neovlivňuje pouze adekvátnost dialýzy a kontroly komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Bohužel v současné době neexistují účinné metody ochrany RRF. Účelem této studie je ověřit ochranný účinek vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) na RRF u HD pacientů. To poskytne důkazy pro použití RIC při ochraně RRF u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Faktory jako hemodynamická nestabilita však mohou u HD pacientů vést k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF). Ztráta RRF neovlivňuje pouze adekvátnost dialýzy a kontroly komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Bohužel v současné době neexistují účinné metody ochrany RRF. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je jednoduchá, bezpečná, neinvazivní a nefarmakologická intervence. Přiměje vzdálené orgány, aby vyvinuly schopnost proti ischemickému poranění prostřednictvím opakovaných a krátkých ischemických stimulů na končetinách, čímž se snižuje ischemické poškození. RIC je klinicky proveditelná metoda, která se snadno implementuje a propaguje. Je široce používán v léčbě a výzkumu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, stejně jako v prevenci akutního poškození ledvin souvisejících s torakoabdominální chirurgií a kontrastními látkami. Studie také zjistily, že RIC významně snižuje ischemické poškození myokardu u HD pacientů. Teoreticky lze RIC použít také k ochraně RRF u HD pacientů. Tato studie si klade za cíl ověřit ochranný účinek RIC na RRF u HD pacientů. To poskytne důkazy pro použití RIC při ochraně RRF u HD pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • První iniciátoři hemodialyzační léčby u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin;
  • Výdej moči > 500 ml/den nebo GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hemodialyzační přístup jako centrální žilní katétr.
  • Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce;
  • Infekční nemoc;
  • Předpokládaná doba trvání dialýzy < 6 měsíců;
  • Přítomnost dysfunkce cévního přístupu (průtok krve < 180 ml/min);
  • Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horních končetinách, žilní trombóza v akutním nebo subakutním stadiu horních končetin;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením;
  • Neochota být sledována nebo špatná adherence k léčbě;
  • Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIC
Intervence RIC budou aplikovány na horní končetinu po dobu celkem 20 minut ischemie končetiny, při tlaku 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Procedura RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Falešný srovnávač: Sham Remote ischemic Conditioning
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: Sham Remote ischemic Conditioning
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v renální cerebrální saturaci kyslíkem
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
10 měsíců
čas na anurii
Časové okno: 10 měsíců
definováno jako ≤ 100 ml/d nebo ≤ 200 ml objemu moči v krátkém interdialytickém období
10 měsíců
reziduální funkce ledvin (RRF)
Časové okno: 10 měsíců
RRF byl vypočten z interdialytického odběru moči a vzorků krve před a po dialýze jako průměr clearance močoviny a kreatininu upravený pro plochu povrchu těla pomocí "kalkulátoru GFR"
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového kreatininu
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k hodnocení kreatininu
10 měsíců
močovinový dusík v séru
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k vyhodnocení močovinového dusíku
10 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 10 měsíců
Odběr krve k vyhodnocení CRP
10 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 10 měsíců
Odebírání krevního testu k hodnocení interleukinu-6
10 měsíců
TFF3
Časové okno: 10 měsíců
Provedení testu moči k vyhodnocení TFF3
10 měsíců
KIM-1
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení KIM-1
10 měsíců
IP-10
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení IP-10
10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
diastolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
systolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuanjun Yang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDRIC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení