Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den beskyttende effekt af emotisk iskæmisk tilstand på resterende nyrefunktion hos hæmodialysepatienter (RIC-HD) (RIC-HD)

23. februar 2024 opdateret af: Yuanjun Yang

Den beskyttende effekt af emotisk iskæmisk konditionering på resterende nyrefunktion hos hæmodialysepatienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg.

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid kan faktorer såsom hæmodynamisk ustabilitet føre til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patienternes livskvalitet og overlevelse. Desværre er der i øjeblikket ingen effektive metoder til at beskytte RRF. Formålet med denne undersøgelse er at validere den beskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på RRF hos HS-patienter. Dette vil give bevis for anvendelsen af ​​RIC til at beskytte RRF hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid kan faktorer såsom hæmodynamisk ustabilitet føre til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patienternes livskvalitet og overlevelse. Desværre er der i øjeblikket ingen effektive metoder til at beskytte RRF. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk intervention. Det inducerer de fjerntliggende organer til at udvikle en anti-iskæmisk skadeskapacitet gennem gentagne og korte iskæmiske stimuli på lemmerne, hvorved iskæmisk skade reduceres. RIC er en klinisk gennemførlig metode, der er nem at implementere og fremme. Det er blevet brugt i vid udstrækning til behandling og forskning af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såvel som til forebyggelse af akut nyreskade relateret til thoracoabdominal kirurgi og kontrastmidler. Undersøgelser har også fundet, at RIC signifikant reducerer myokardieiskæmisk skade hos HS-patienter. Teoretisk set kan RIC også bruges til at beskytte RRF hos HS-patienter. Denne undersøgelse har til formål at validere den beskyttende effekt af RIC på RRF hos HS-patienter. Dette vil give bevis for anvendelsen af ​​RIC til at beskytte RRF hos HS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Førstegangsinitiatorer af hæmodialysebehandling til patienter med nyresygdom i slutstadiet;
  • Urinproduktion > 500 ml/dag eller GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hæmodialyse adgang som et centralt venekateter.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion;
  • Smitsom sygdom;
  • Forventet dialysevarighed < 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af vaskulær adgangsdysfunktion (blodgennemstrømningshastighed < 180 ml/min);
  • Patienter, som havde kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i de øvre ekstremiteter, venøs trombose i det akutte eller subakutte stadium af øvre ekstremiteter;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Uvilje til at blive fulgt op eller dårlig tilslutning til behandlingen;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-interventioner vil blive anvendt på den øvre ekstremitet i i alt 20 kumulative minutter med iskæmi i ekstremiteter ved et tryk på 200 mmHg.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den renale cerebrale iltmætning
Tidsramme: 10 måneder
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
10 måneder
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
defineret som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolumen i den korte interdialytiske periode
10 måneder
resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
RRF blev beregnet ud fra en interdialytisk urinopsamling og blodprøver før og efter dialysat som middelværdien af ​​urinstof- og kreatininclearancen justeret for kropsoverfladeareal ved hjælp af en "GFR-beregner"
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere kreatinin
10 måneder
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere urea nitrogen
10 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere CRP
10 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at evaluere Interleukin-6
10 måneder
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering TFF3
10 måneder
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering KIM-1
10 måneder
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering IP-10
10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
diastolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
systolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuanjun Yang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDRIC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger